Tanulmány a probiotikus Streptococcus Salivarius K12 kezelési előnyeinek vizsgálatáról COVID-19-ben szenvedő kórházi (nem intenzív osztályú) betegek számára
Tanulmány a probiotikus Streptococcus Salivarius K12 kezelési hatásának vizsgálatára COVID-19-ben szenvedő kórházi (nem intenzív osztályú) betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunitás erősítését és az egészséges és kiegyensúlyozott mikroflóra fenntartását az emberek szájgaratában probiotikum-kiegészítés révén javasolták, mint lehetséges stratégiát az emberi gazdaszervezet légúti fertőzésekkel szembeni védelmére. A S. salivarius K12-t tartalmazó, lassan oldódó oropharyngeális probiotikus formula klinikailag bizonyítottan javítja a felső légúti mikrobiotát, megvédve a gazdát a patogén baktériumoktól, gombáktól és vírusoktól, ezáltal csökkentve a vírusos légúti fertőzések és a bakteriális társfertőzések előfordulását. A S. salivarius K12-t ígéretes szerként javasolták profilaktikus vagy probiotikus kezelésekben, hogy megvédjék az egyéneket a szezonális vagy újonnan kialakuló légúti fertőzéses betegségek kitörése során.
A S. salivarius K12 törzs, közismert nevén BLIS K12, egy rendkívül biztonságos és alaposan tanulmányozott probiotikum, amely a szájüregben található. A BLIS K12 szilárd tudományos alapokon nyugszik a streptococcus okozta pharyngitis és/vagy mandulagyulladás, a fülfertőzések (középfülgyulladás) megelőzésében és a halitosis kezelésében. Ez a Streptococcus Salivarius egy specifikus törzse, amely erős antimikrobiális molekulát választ ki, amelyet Bacteriocin-like-inhibitory anyagoknak (BLIS) neveznek. Az összetevőről úgy tartják, hogy támogatja az egészséges baktériumokat a szájban a hosszú távú friss lehelet és az immunrendszer támogatása érdekében.
Javasoljuk, hogy a K12 törzs szájon át történő beadása olyan kórházi COVID-19-betegeknek (még nem intenzív osztályon), akik kiegészítő oxigént kapnak (nem invazív oxigénterápia), hogy kihasználják a "szellőzést", és segítsék a S. salivarius (K12) elmozdulását szájon át (ez egy orális kolonizáló) a tüdőbe, kolonizálva azokat. Az ötlet az, hogy a K12 tüdőben jelenléte stratégiailag csökkentheti a tüdő és az immunrendszer azon képességét, hogy felszabadítsa a gyulladást elősegítő citokineket, megelőzve ezzel a túlzott tüdőgyulladást, valamint az intenzív osztályra való továbblépés és a halál szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- King Edward Medical University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év (mindkét nem)
- Kórházi igazolt (RT-PCR) COVID-19-betegek (még nem intenzív osztályon), akiket COVID-19 kezelésére vettek fel, és nem kapnak mechanikus lélegeztetési támogatást
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Bizonyított túlérzékenységben vagy allergiás reakcióban szenvedő betegek a vizsgált tápszerre
- Azok a betegek, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Ebben a karban a betegek a szokásos COVID-19 ellátásban részesülnek a kórházi irányelvek szerint.
|
Normál COVID-19 ellátás a kórházi irányelvek szerint
|
|
Kísérleti: BLIS K12
Ebben a karban a betegek a BLIS K12-t kapják a COVID-19 standard ellátásának kiegészítéseként
|
Normál COVID-19 ellátás a kórházi irányelvek szerint
Napi 2 BLIS K12 tabletta szájon át legfeljebb 14 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felépülés és élő váladékozás
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Klinikai javulással rendelkező betegek száma
|
1. naptól 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi napok
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A K12 kezelés hatása a kórházi kezelési napok csökkentésében
|
1. naptól 14. napig
|
|
Hatás a gyulladásos markerekre
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Azon betegek száma, akiknél javultak a gyulladásos markerek
|
1. naptól 14. napig
|
|
ICU átadás
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Az intenzív osztály átadási sebességének csökkentése
|
1. naptól 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 625/RC/KEMU/07.09.2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .