Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de behandelingsvoordelen van probiotische Streptococcus Salivarius K12 te onderzoeken voor gehospitaliseerde patiënten (niet-ICU) met COVID-19

22 januari 2022 bijgewerkt door: somia iqtadar, King Edward Medical University

Studie om het behandelingseffect van probiotische Streptococcus Salivarius K12 te onderzoeken bij gehospitaliseerde patiënten (niet-ICU) met COVID-19

Dit is een gerandomiseerde, open-label en gecontroleerde klinische studie gericht op het onderzoeken van de adjuvante behandelingsvoordelen van probiotische Streptococcus salivarius K12 bij in het ziekenhuis opgenomen milde tot matige patiënten met de ziekte van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het stimuleren van de immuniteit en het behouden van een gezonde en evenwichtige microflora in de orofaryngeale omgeving van mensen door probiotica-suppletie is voorgesteld als een mogelijke strategie om de menselijke gastheer te beschermen tegen luchtweginfecties. Van een langzaam opgeloste orofaryngeale probiotische formule met S. salivarius K12 is klinisch aangetoond dat deze de microbiota van de bovenste luchtwegen verbetert en de gastheer beschermt tegen pathogene bacteriën, schimmels en virussen, waardoor de incidentie van virale luchtweginfecties en bacteriële co-infecties wordt verminderd. S. salivarius K12 is voorgesteld als een veelbelovend middel voor profylactische of probiotische behandelingen om individuen te beschermen tijdens het uitbreken van seizoensgebonden of opkomende luchtweginfecties.

S. salivarius K12-stam, algemeen bekend als BLIS K12, is een zeer veilig en uitgebreid bestudeerd probioticum dat zich in de mondholte bevindt. BLIS K12 heeft een solide wetenschappelijke onderbouwing voor het helpen voorkomen van streptokokkenfaryngitis en/of tonsillitis, oorontstekingen (otitis media) en het helpen behandelen van halitose. Het is een specifieke stam van Streptococcus Salivarius, die een krachtig antimicrobieel molecuul uitscheidt, Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS) genoemd. Aangenomen wordt dat het ingrediënt gezonde bacteriën in de mond ondersteunt voor een langdurige frisse adem en ondersteuning van het immuunsysteem.

Er wordt voorgesteld dat de orale toediening van stam K12 aan COVID-19-patiënten in het ziekenhuis (die nog niet op de intensive care liggen) die aanvullende zuurstof krijgen (geen invasieve zuurstoftherapie) om de "ventilatie" te benutten en S. salivarius (K12) te helpen om van de mond (het is een orale kolonisator) naar de longen en koloniseert ze. Het idee is dat de aanwezigheid van K12 in de longen op strategische wijze het vermogen van de longen en het immuunsysteem om pro-inflammatoire cytokines vrij te maken, zou kunnen verminderen, waardoor overmatige longontsteking en de noodzaak om naar de IC en de dood te gaan, wordt voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar (beide geslachten)
  • In het ziekenhuis opgenomen (RT-PCR) COVID-19-patiënten (die nog niet op de IC liggen) die zijn opgenomen voor behandeling van COVID-19 en geen mechanische beademingsondersteuning krijgen
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bewezen overgevoeligheid of allergische reactie op de geteste formule
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
In deze arm krijgen patiënten de standaard COVID-19-zorg volgens de ziekenhuisrichtlijnen.
Standaard COVID-19 zorg volgens de richtlijnen van het ziekenhuis
Experimenteel: BLIS K12
In deze arm krijgen patiënten de BLIS K12 als aanvulling op de standaard COVID-19 zorg
Standaard COVID-19 zorg volgens de richtlijnen van het ziekenhuis
Dagelijks 2 orale BLIS K12 tabletten gedurende maximaal 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel en levend ontslag
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Aantal patiënten met klinische verbetering
Van dag 1 tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Het effect van K12-behandeling bij het verminderen van de ziekenhuisopnamedagen
Van dag 1 tot dag 14
Effect op inflammatoire markers
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Aantal patiënten met verbetering van de ontstekingsmarkers
Van dag 1 tot dag 14
IC-overdracht
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Verlaging van het aantal IC-overplaatsingen
Van dag 1 tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Abonneren