- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05043376
Studie om de behandelingsvoordelen van probiotische Streptococcus Salivarius K12 te onderzoeken voor gehospitaliseerde patiënten (niet-ICU) met COVID-19
Studie om het behandelingseffect van probiotische Streptococcus Salivarius K12 te onderzoeken bij gehospitaliseerde patiënten (niet-ICU) met COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het stimuleren van de immuniteit en het behouden van een gezonde en evenwichtige microflora in de orofaryngeale omgeving van mensen door probiotica-suppletie is voorgesteld als een mogelijke strategie om de menselijke gastheer te beschermen tegen luchtweginfecties. Van een langzaam opgeloste orofaryngeale probiotische formule met S. salivarius K12 is klinisch aangetoond dat deze de microbiota van de bovenste luchtwegen verbetert en de gastheer beschermt tegen pathogene bacteriën, schimmels en virussen, waardoor de incidentie van virale luchtweginfecties en bacteriële co-infecties wordt verminderd. S. salivarius K12 is voorgesteld als een veelbelovend middel voor profylactische of probiotische behandelingen om individuen te beschermen tijdens het uitbreken van seizoensgebonden of opkomende luchtweginfecties.
S. salivarius K12-stam, algemeen bekend als BLIS K12, is een zeer veilig en uitgebreid bestudeerd probioticum dat zich in de mondholte bevindt. BLIS K12 heeft een solide wetenschappelijke onderbouwing voor het helpen voorkomen van streptokokkenfaryngitis en/of tonsillitis, oorontstekingen (otitis media) en het helpen behandelen van halitose. Het is een specifieke stam van Streptococcus Salivarius, die een krachtig antimicrobieel molecuul uitscheidt, Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS) genoemd. Aangenomen wordt dat het ingrediënt gezonde bacteriën in de mond ondersteunt voor een langdurige frisse adem en ondersteuning van het immuunsysteem.
Er wordt voorgesteld dat de orale toediening van stam K12 aan COVID-19-patiënten in het ziekenhuis (die nog niet op de intensive care liggen) die aanvullende zuurstof krijgen (geen invasieve zuurstoftherapie) om de "ventilatie" te benutten en S. salivarius (K12) te helpen om van de mond (het is een orale kolonisator) naar de longen en koloniseert ze. Het idee is dat de aanwezigheid van K12 in de longen op strategische wijze het vermogen van de longen en het immuunsysteem om pro-inflammatoire cytokines vrij te maken, zou kunnen verminderen, waardoor overmatige longontsteking en de noodzaak om naar de IC en de dood te gaan, wordt voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar (beide geslachten)
- In het ziekenhuis opgenomen (RT-PCR) COVID-19-patiënten (die nog niet op de IC liggen) die zijn opgenomen voor behandeling van COVID-19 en geen mechanische beademingsondersteuning krijgen
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewezen overgevoeligheid of allergische reactie op de geteste formule
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
In deze arm krijgen patiënten de standaard COVID-19-zorg volgens de ziekenhuisrichtlijnen.
|
Standaard COVID-19 zorg volgens de richtlijnen van het ziekenhuis
|
|
Experimenteel: BLIS K12
In deze arm krijgen patiënten de BLIS K12 als aanvulling op de standaard COVID-19 zorg
|
Standaard COVID-19 zorg volgens de richtlijnen van het ziekenhuis
Dagelijks 2 orale BLIS K12 tabletten gedurende maximaal 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel en levend ontslag
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Aantal patiënten met klinische verbetering
|
Van dag 1 tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Het effect van K12-behandeling bij het verminderen van de ziekenhuisopnamedagen
|
Van dag 1 tot dag 14
|
|
Effect op inflammatoire markers
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Aantal patiënten met verbetering van de ontstekingsmarkers
|
Van dag 1 tot dag 14
|
|
IC-overdracht
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Verlaging van het aantal IC-overplaatsingen
|
Van dag 1 tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 625/RC/KEMU/07.09.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard
-
ChinaNormActief, niet wervend
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
Lindenhofgruppe AGKlinik Hirslanden, Zurich; St. Claraspital AG; Insel Gruppe AG, University Hospital...Nog niet aan het wervenKanker | Psycho-oncologieZwitserland
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
Lega Cancro TicinoWervingKanker | Psychische noodZwitserland
-
Fundacion DexeusNog niet aan het werven
-
ASST Fatebenefratelli SaccoNog niet aan het wervenTuberculose-infectie | Tuberculose-infectie, latentItalië
-
University of GlasgowWerving
-
Ma Fei,MDAanmelden op uitnodiging
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteVoltooidDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada