- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05043376
Исследование по изучению лечебных преимуществ пробиотического Streptococcus Salivarius K12 для госпитализированных пациентов (не в отделениях интенсивной терапии) с COVID-19
Исследование по изучению лечебного эффекта пробиотического Streptococcus Salivarius K12 у госпитализированных пациентов (не в отделениях интенсивной терапии) с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышение иммунитета и поддержание здоровой и сбалансированной микрофлоры в ротоглоточной среде людей с помощью добавок пробиотиков было предложено в качестве возможной стратегии защиты человека-хозяина от инфекций дыхательных путей. Клинически продемонстрировано, что медленно растворяющаяся пробиотическая формула для ротоглотки, содержащая S. salivarius K12, улучшает микробиоту верхних дыхательных путей, защищая хозяина от патогенных бактерий, грибков и вирусов, тем самым снижая заболеваемость вирусными инфекциями дыхательных путей и бактериальными коинфекциями. S. salivarius K12 был предложен в качестве многообещающего агента для профилактического или пробиотического лечения для защиты людей во время вспышек сезонных или новых респираторных инфекционных заболеваний.
Штамм S. salivarius K12, широко известный как BLIS K12, является очень безопасным и широко изученным пробиотиком, который находится в ротовой полости. BLIS K12 имеет серьезное научное обоснование для предотвращения стрептококкового фарингита и/или тонзиллита, ушных инфекций (средний отит) и лечения неприятного запаха изо рта. Это специфический штамм Streptococcus Salivarius, который секретирует мощную противомикробную молекулу, называемую бактериоциноподобными ингибиторными веществами (BLIS). Считается, что этот ингредиент поддерживает здоровые бактерии во рту для длительного свежего дыхания и иммунной поддержки.
Предполагается, что пероральное введение штамма K12 госпитализированным пациентам с COVID-19 (еще не находящимся в отделении интенсивной терапии), получающим дополнительный кислород (не инвазивная оксигенотерапия), для использования «вентиляции» и помощи S. salivarius (K12) в перемещении из рот (это оральный колонизатор) в легкие, колонизируя их. Идея состоит в том, что присутствие K12 в легких может стратегически снизить способность легких и иммунитета высвобождать провоспалительные цитокины, тем самым предотвращая чрезмерное воспаление легких и необходимость перехода в отделение интенсивной терапии и смерти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- King Edward Medical University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет (оба пола)
- Госпитализированные пациенты с подтвержденным (RT-PCR) COVID-19 (еще не находящиеся в отделении интенсивной терапии), госпитализированные для лечения COVID-19 и не получающие ИВЛ
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с доказанной гиперчувствительностью или аллергической реакцией на тестируемую формулу
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
В этой группе пациенты будут получать стандартную помощь при COVID-19 в соответствии с больничными рекомендациями.
|
Стандартная помощь при COVID-19 в соответствии с больничными инструкциями
|
|
Экспериментальный: БЛИС К12
В этой группе пациенты получат BLIS K12 в качестве дополнения к стандартному лечению COVID-19.
|
Стандартная помощь при COVID-19 в соответствии с больничными инструкциями
Ежедневно 2 пероральные таблетки BLIS K12 на срок до 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление и живой разряд
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Количество пациентов с клиническим улучшением
|
С 1 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Влияние лечения K12 на сокращение дней госпитализации
|
С 1 по 14 день
|
|
Влияние на маркеры воспаления
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Количество пациентов с улучшением маркеров воспаления
|
С 1 по 14 день
|
|
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Снижение скорости перевода в отделение интенсивной терапии
|
С 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 625/RC/KEMU/07.09.2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
Клинические исследования Стандарт заботы
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterРекрутингМуковисцидозСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
University of MichiganUniversity of TexasРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Сердечная реабилитацияСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты