Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению лечебных преимуществ пробиотического Streptococcus Salivarius K12 для госпитализированных пациентов (не в отделениях интенсивной терапии) с COVID-19

22 января 2022 г. обновлено: somia iqtadar, King Edward Medical University

Исследование по изучению лечебного эффекта пробиотического Streptococcus Salivarius K12 у госпитализированных пациентов (не в отделениях интенсивной терапии) с COVID-19

Это рандомизированное, открытое и контролируемое клиническое исследование, направленное на изучение преимуществ адъювантной терапии пробиотиком Streptococcus salivarius K12 у госпитализированных пациентов с заболеванием COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Повышение иммунитета и поддержание здоровой и сбалансированной микрофлоры в ротоглоточной среде людей с помощью добавок пробиотиков было предложено в качестве возможной стратегии защиты человека-хозяина от инфекций дыхательных путей. Клинически продемонстрировано, что медленно растворяющаяся пробиотическая формула для ротоглотки, содержащая S. salivarius K12, улучшает микробиоту верхних дыхательных путей, защищая хозяина от патогенных бактерий, грибков и вирусов, тем самым снижая заболеваемость вирусными инфекциями дыхательных путей и бактериальными коинфекциями. S. salivarius K12 был предложен в качестве многообещающего агента для профилактического или пробиотического лечения для защиты людей во время вспышек сезонных или новых респираторных инфекционных заболеваний.

Штамм S. salivarius K12, широко известный как BLIS K12, является очень безопасным и широко изученным пробиотиком, который находится в ротовой полости. BLIS K12 имеет серьезное научное обоснование для предотвращения стрептококкового фарингита и/или тонзиллита, ушных инфекций (средний отит) и лечения неприятного запаха изо рта. Это специфический штамм Streptococcus Salivarius, который секретирует мощную противомикробную молекулу, называемую бактериоциноподобными ингибиторными веществами (BLIS). Считается, что этот ингредиент поддерживает здоровые бактерии во рту для длительного свежего дыхания и иммунной поддержки.

Предполагается, что пероральное введение штамма K12 госпитализированным пациентам с COVID-19 (еще не находящимся в отделении интенсивной терапии), получающим дополнительный кислород (не инвазивная оксигенотерапия), для использования «вентиляции» и помощи S. salivarius (K12) в перемещении из рот (это оральный колонизатор) в легкие, колонизируя их. Идея состоит в том, что присутствие K12 в легких может стратегически снизить способность легких и иммунитета высвобождать провоспалительные цитокины, тем самым предотвращая чрезмерное воспаление легких и необходимость перехода в отделение интенсивной терапии и смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет (оба пола)
  • Госпитализированные пациенты с подтвержденным (RT-PCR) COVID-19 (еще не находящиеся в отделении интенсивной терапии), госпитализированные для лечения COVID-19 и не получающие ИВЛ
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с доказанной гиперчувствительностью или аллергической реакцией на тестируемую формулу
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
В этой группе пациенты будут получать стандартную помощь при COVID-19 в соответствии с больничными рекомендациями.
Стандартная помощь при COVID-19 в соответствии с больничными инструкциями
Экспериментальный: БЛИС К12
В этой группе пациенты получат BLIS K12 в качестве дополнения к стандартному лечению COVID-19.
Стандартная помощь при COVID-19 в соответствии с больничными инструкциями
Ежедневно 2 пероральные таблетки BLIS K12 на срок до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление и живой разряд
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Количество пациентов с клиническим улучшением
С 1 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Влияние лечения K12 на сокращение дней госпитализации
С 1 по 14 день
Влияние на маркеры воспаления
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Количество пациентов с улучшением маркеров воспаления
С 1 по 14 день
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Снижение скорости перевода в отделение интенсивной терапии
С 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Стандарт заботы

Подписаться