- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05043376
Estudo para investigar os benefícios do tratamento do probiótico Streptococcus Salivarius K12 para pacientes hospitalizados (não na UTI) com COVID-19
Estudo para investigar o efeito do tratamento do probiótico Streptococcus Salivarius K12 em pacientes hospitalizados (não na UTI) com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aumentar a imunidade e manter uma microflora saudável e equilibrada no ambiente orofaríngeo das pessoas através da suplementação de probióticos tem sido proposto como uma possível estratégia para proteger o hospedeiro humano de infecções do trato respiratório. Foi demonstrado clinicamente que uma fórmula probiótica orofaríngea de dissolução lenta contendo S. salivarius K12 melhora a microbiota do trato respiratório superior, protegendo o hospedeiro de bactérias patogênicas, fungos e vírus, reduzindo assim a incidência de infecções virais do trato respiratório e co-infecções bacterianas. S. salivarius K12 foi proposto como um agente promissor para tratamentos profiláticos ou probióticos para proteger os indivíduos durante o surto de doenças infecciosas respiratórias sazonais ou emergentes.
A cepa S. salivarius K12, comumente conhecida como BLIS K12, é um probiótico altamente seguro e amplamente estudado que reside na cavidade oral. BLIS K12 tem uma base científica sólida para ajudar a prevenir faringite estreptocócica e/ou amigdalite, infecções de ouvido (otite média) e para ajudar a tratar a halitose. É uma cepa específica de Streptococcus Salivarius, que secreta uma poderosa molécula antimicrobiana chamada Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Acredita-se que o ingrediente apoie bactérias saudáveis na boca para hálito fresco a longo prazo e suporte imunológico.
Propõe-se que a administração oral da cepa K12 a pacientes com COVID-19 hospitalizados (que ainda não estejam na UTI) recebendo oxigênio suplementar (oxigenoterapia não invasiva) para explorar a "ventilação" e ajudar S. salivarius (K12) a se mover do boca (é um colonizador oral) para os pulmões, colonizando-os. A ideia é que a presença pulmonar de K12 poderia reduzir estrategicamente a capacidade pulmonar e imunológica de liberar citocinas pró-inflamatórias, evitando assim a inflamação pulmonar excessiva, a necessidade de prosseguir para a UTI e a morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- King Edward Medical University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (ambos os sexos)
- Pacientes hospitalizados confirmados (RT-PCR) com COVID-19 (que ainda não estão na UTI) admitidos para tratamento de COVID-19 e que não recebem suporte ventilatório mecânico
- Pacientes que assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade comprovada ou reação alérgica à fórmula testada
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Neste braço, os pacientes receberão os cuidados padrão para COVID-19 de acordo com as diretrizes do hospital.
|
Cuidados padrão para COVID-19 de acordo com as diretrizes do hospital
|
|
Experimental: BLIS K12
Neste braço, os pacientes receberão o BLIS K12 como complemento ao tratamento padrão de COVID-19
|
Cuidados padrão para COVID-19 de acordo com as diretrizes do hospital
Diariamente 2 comprimidos orais de BLIS K12 por até 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação e descarga viva
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
|
Número de pacientes com melhora clínica
|
Do dia 1 ao dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de internação
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
|
O efeito do tratamento K12 na redução dos dias de internação
|
Do dia 1 ao dia 14
|
|
Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
|
Número de pacientes com melhora nos marcadores inflamatórios
|
Do dia 1 ao dia 14
|
|
Transferência de UTI
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
|
Redução na taxa de transferência de UTI
|
Do dia 1 ao dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 625/RC/KEMU/07.09.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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