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Estudo para investigar os benefícios do tratamento do probiótico Streptococcus Salivarius K12 para pacientes hospitalizados (não na UTI) com COVID-19

22 de janeiro de 2022 atualizado por: somia iqtadar, King Edward Medical University

Estudo para investigar o efeito do tratamento do probiótico Streptococcus Salivarius K12 em pacientes hospitalizados (não na UTI) com COVID-19

Este é um ensaio clínico randomizado, aberto e controlado com o objetivo de investigar os benefícios do tratamento adjuvante do probiótico Streptococcus salivarius K12 em pacientes hospitalizados de leve a moderado com doença de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Aumentar a imunidade e manter uma microflora saudável e equilibrada no ambiente orofaríngeo das pessoas através da suplementação de probióticos tem sido proposto como uma possível estratégia para proteger o hospedeiro humano de infecções do trato respiratório. Foi demonstrado clinicamente que uma fórmula probiótica orofaríngea de dissolução lenta contendo S. salivarius K12 melhora a microbiota do trato respiratório superior, protegendo o hospedeiro de bactérias patogênicas, fungos e vírus, reduzindo assim a incidência de infecções virais do trato respiratório e co-infecções bacterianas. S. salivarius K12 foi proposto como um agente promissor para tratamentos profiláticos ou probióticos para proteger os indivíduos durante o surto de doenças infecciosas respiratórias sazonais ou emergentes.

A cepa S. salivarius K12, comumente conhecida como BLIS K12, é um probiótico altamente seguro e amplamente estudado que reside na cavidade oral. BLIS K12 tem uma base científica sólida para ajudar a prevenir faringite estreptocócica e/ou amigdalite, infecções de ouvido (otite média) e para ajudar a tratar a halitose. É uma cepa específica de Streptococcus Salivarius, que secreta uma poderosa molécula antimicrobiana chamada Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Acredita-se que o ingrediente apoie bactérias saudáveis ​​na boca para hálito fresco a longo prazo e suporte imunológico.

Propõe-se que a administração oral da cepa K12 a pacientes com COVID-19 hospitalizados (que ainda não estejam na UTI) recebendo oxigênio suplementar (oxigenoterapia não invasiva) para explorar a "ventilação" e ajudar S. salivarius (K12) a se mover do boca (é um colonizador oral) para os pulmões, colonizando-os. A ideia é que a presença pulmonar de K12 poderia reduzir estrategicamente a capacidade pulmonar e imunológica de liberar citocinas pró-inflamatórias, evitando assim a inflamação pulmonar excessiva, a necessidade de prosseguir para a UTI e a morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos (ambos os sexos)
  • Pacientes hospitalizados confirmados (RT-PCR) com COVID-19 (que ainda não estão na UTI) admitidos para tratamento de COVID-19 e que não recebem suporte ventilatório mecânico
  • Pacientes que assinaram consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade comprovada ou reação alérgica à fórmula testada
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Neste braço, os pacientes receberão os cuidados padrão para COVID-19 de acordo com as diretrizes do hospital.
Cuidados padrão para COVID-19 de acordo com as diretrizes do hospital
Experimental: BLIS K12
Neste braço, os pacientes receberão o BLIS K12 como complemento ao tratamento padrão de COVID-19
Cuidados padrão para COVID-19 de acordo com as diretrizes do hospital
Diariamente 2 comprimidos orais de BLIS K12 por até 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação e descarga viva
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Número de pacientes com melhora clínica
Do dia 1 ao dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de internação
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
O efeito do tratamento K12 na redução dos dias de internação
Do dia 1 ao dia 14
Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Número de pacientes com melhora nos marcadores inflamatórios
Do dia 1 ao dia 14
Transferência de UTI
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Redução na taxa de transferência de UTI
Do dia 1 ao dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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