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Studie zur Untersuchung der Behandlungsvorteile von probiotischem Streptococcus Salivarius K12 für Krankenhauspatienten (nicht auf der Intensivstation) mit COVID-19

22. Januar 2022 aktualisiert von: somia iqtadar, King Edward Medical University

Studie zur Untersuchung der Behandlungswirkung von probiotischem Streptococcus Salivarius K12 bei Krankenhauspatienten (nicht auf der Intensivstation) mit COVID-19

Dies ist eine randomisierte, offene und kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Vorteile einer adjuvanten Behandlung mit probiotischem Streptococcus salivarius K12 bei hospitalisierten leichten bis mittelschweren Patienten mit COVID-19-Erkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stärkung der Immunität und die Aufrechterhaltung einer gesunden und ausgewogenen Mikroflora in der oropharyngealen Umgebung von Menschen durch Probiotika-Supplementierung wurde als mögliche Strategie zum Schutz des menschlichen Wirts vor Atemwegsinfektionen vorgeschlagen. Es wurde klinisch nachgewiesen, dass eine sich langsam auflösende oropharyngeale probiotische Formel, die S. salivarius K12 enthält, die Mikrobiota der oberen Atemwege verbessert, indem sie den Wirt vor pathogenen Bakterien, Pilzen und Viren schützt, wodurch das Auftreten von viralen Atemwegsinfektionen und bakteriellen Koinfektionen verringert wird. S. salivarius K12 wurde als vielversprechendes Mittel für prophylaktische oder probiotische Behandlungen zum Schutz von Personen während des Ausbruchs saisonaler oder neu auftretender Atemwegsinfektionskrankheiten vorgeschlagen.

Der Stamm S. salivarius K12, allgemein bekannt als BLIS K12, ist ein äußerst sicheres und umfassend untersuchtes Probiotikum, das sich in der Mundhöhle befindet. BLIS K12 hat eine solide wissenschaftliche Grundlage, um Streptokokken-Pharyngitis und/oder Tonsillitis, Ohrinfektionen (Otitis media) vorzubeugen und Mundgeruch zu behandeln. Es ist ein spezifischer Stamm von Streptococcus Salivarius, der ein starkes antimikrobielles Molekül namens Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS) absondert. Es wird angenommen, dass der Inhaltsstoff gesunde Bakterien im Mund für einen langanhaltenden frischen Atem und eine Unterstützung des Immunsystems unterstützt.

Es wird vorgeschlagen, dass die orale Verabreichung des Stamms K12 an hospitalisierte COVID-19-Patienten (nicht bereits auf der Intensivstation), die zusätzlichen Sauerstoff (keine invasive Sauerstofftherapie) erhalten, die „Beatmung“ ausnutzt und S. salivarius (K12) hilft, sich von der zu entfernen Mund (es ist ein oraler Besiedler) in die Lunge und besiedelt sie. Die Idee ist, dass das Vorhandensein von K12 in der Lunge die Fähigkeit der Lunge und des Immunsystems zur Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine strategisch reduzieren könnte, wodurch eine übermäßige Lungenentzündung und die Notwendigkeit, auf die Intensivstation zu gehen, und der Tod verhindert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (beide Geschlechter)
  • Hospitalisierte bestätigte (RT-PCR) COVID-19-Patienten (nicht bereits auf der Intensivstation), die zur Behandlung von COVID-19 aufgenommen wurden und keine mechanische Beatmungsunterstützung erhalten
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf die getestete Formel
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
In diesem Arm erhalten die Patienten die standardmäßige COVID-19-Versorgung gemäß den Krankenhausrichtlinien.
Arzneimittel: Pflegestandard
Standard-COVID-19-Versorgung gemäß den Krankenhausrichtlinien
Experimental: BLIS K12
In diesem Arm erhalten die Patienten das BLIS K12 als Add-on zur Standard-COVID-19-Versorgung
Arzneimittel: Pflegestandard
Standard-COVID-19-Versorgung gemäß den Krankenhausrichtlinien
Nahrungsergänzungsmittel: BLIS K12
Täglich 2 orale BLIS K12 Tabletten für bis zu 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung und Lebendentlassung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten mit klinischer Besserung
Von Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaustage
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Die Wirkung der K12-Behandlung bei der Reduzierung der Krankenhausaufenthaltstage
Von Tag 1 bis Tag 14
Wirkung auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten mit Verbesserung der Entzündungsmarker
Von Tag 1 bis Tag 14
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Reduzierung der Verlegungsrate auf der Intensivstation
Von Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 625/RC/KEMU/07.09.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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