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Studio per indagare sui benefici del trattamento dello streptococco probiotico Salivarius K12 per i pazienti ospedalizzati (non in terapia intensiva) con COVID-19

22 gennaio 2022 aggiornato da: somia iqtadar, King Edward Medical University

Studio per studiare l'effetto del trattamento dello streptococco probiotico salivarius K12 nei pazienti ospedalizzati (non in terapia intensiva) con COVID-19

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in aperto e controllato volto a studiare i benefici del trattamento adiuvante del probiotico Streptococcus salivarius K12 in pazienti ospedalizzati con malattia da lieve a moderata affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aumentare l'immunità e mantenere una microflora sana ed equilibrata nell'ambiente orofaringeo delle persone attraverso l'integrazione di probiotici è stata proposta come possibile strategia per proteggere l'ospite umano dalle infezioni del tratto respiratorio. È stato clinicamente dimostrato che una formula probiotica orofaringea a lenta dissoluzione contenente S. salivarius K12 migliora il microbiota del tratto respiratorio superiore proteggendo l'ospite da batteri patogeni, funghi e virus, riducendo così l'incidenza di infezioni virali del tratto respiratorio e coinfezioni batteriche. S. salivarius K12 è stato proposto come agente promettente per trattamenti profilattici o probiotici per proteggere gli individui durante lo scoppio di malattie respiratorie stagionali o emergenti.

Il ceppo S. salivarius K12, comunemente noto come BLIS K12, è un probiotico altamente sicuro e ampiamente studiato che risiede nella cavità orale. BLIS K12 ha un solido fondamento scientifico per aiutare a prevenire faringiti e/o tonsilliti da streptococco, infezioni dell'orecchio (otite media) e per aiutare a curare l'alitosi. È un ceppo specifico di Streptococcus Salivarius, che secerne una potente molecola antimicrobica chiamata Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Si ritiene che l'ingrediente supporti i batteri sani in bocca per un alito fresco a lungo termine e un supporto immunitario.

Si propone la somministrazione orale del ceppo K12 a pazienti ricoverati con COVID-19 (non già in terapia intensiva) che ricevano ossigeno supplementare (non ossigenoterapia invasiva) per sfruttare la "ventilazione" e aiutare S. salivarius (K12) a spostarsi dal bocca (è un colonizzatore orale) ai polmoni, colonizzandoli. L'idea è che la presenza polmonare di K12 potrebbe ridurre strategicamente la capacità polmonare e immunitaria di rilasciare citochine pro-infiammatorie, prevenendo così un'eccessiva infiammazione polmonare e la necessità di procedere in terapia intensiva e morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (entrambi i sessi)
  • Pazienti COVID-19 confermati ospedalizzati (RT-PCR) (non già in terapia intensiva) ricoverati per il trattamento di COVID-19 e che non ricevono supporto ventilatorio meccanico
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comprovata ipersensibilità o reazione allergica alla formula testata
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
In questo braccio i pazienti riceveranno le cure standard COVID-19 secondo le linee guida ospedaliere.
Droga: Standard di sicurezza
Assistenza COVID-19 standard secondo le linee guida ospedaliere
Sperimentale: BLIS K12
In questo braccio i pazienti riceveranno il BLIS K12 in aggiunta alla cura standard COVID-19
Droga: Standard di sicurezza
Assistenza COVID-19 standard secondo le linee guida ospedaliere
Integratore alimentare: BLIS K12
2 compresse orali di BLIS K12 al giorno per un massimo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero e scarico vivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di pazienti con miglioramento clinico
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
L'effetto del trattamento K12 nella riduzione dei giorni di ricovero
Dal giorno 1 al giorno 14
Effetto sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di pazienti con miglioramento dei marcatori infiammatori
Dal giorno 1 al giorno 14
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Riduzione del tasso di trasferimento in terapia intensiva
Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Edward Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 625/RC/KEMU/07.09.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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