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Estudio para investigar los beneficios del tratamiento del probiótico Streptococcus Salivarius K12 para pacientes hospitalizados (no en UCI) con COVID-19

22 de enero de 2022 actualizado por: somia iqtadar, King Edward Medical University

Estudio para investigar el efecto del tratamiento del probiótico Streptococcus Salivarius K12 en pacientes hospitalizados (no en UCI) con COVID-19

Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y controlado cuyo objetivo es investigar los beneficios del tratamiento adyuvante del probiótico Streptococcus salivarius K12 en pacientes hospitalizados con enfermedad leve a moderada por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de la inmunidad y el mantenimiento de una microflora sana y equilibrada en el entorno orofaríngeo de las personas a través de la suplementación con probióticos se ha propuesto como una posible estrategia para proteger al huésped humano de las infecciones del tracto respiratorio. Se ha demostrado clínicamente que una fórmula probiótica orofaríngea de disolución lenta que contiene S. salivarius K12 mejora la microbiota del tracto respiratorio superior y protege al huésped de bacterias, hongos y virus patógenos, lo que reduce la incidencia de infecciones virales del tracto respiratorio y coinfecciones bacterianas. S. salivarius K12 se ha propuesto como un agente prometedor para tratamientos profilácticos o probióticos para proteger a las personas durante el brote de enfermedades infecciosas respiratorias estacionales o emergentes.

La cepa S. salivarius K12, comúnmente conocida como BLIS K12, es un probiótico altamente seguro y ampliamente estudiado que reside en la cavidad oral. BLIS K12 tiene una base científica sólida para ayudar a prevenir la faringitis y/o amigdalitis estreptocócica, infecciones del oído (otitis media) y ayudar a tratar la halitosis. Es una cepa específica de Streptococcus Salivarius, que secreta una poderosa molécula antimicrobiana llamada Sustancias Inhibidoras Similares a Bacteriocina (BLIS). Se cree que el ingrediente apoya las bacterias saludables en la boca para un aliento fresco a largo plazo y apoyo inmunológico.

Se propone que la administración oral de la cepa K12 a pacientes hospitalizados con COVID-19 (no en UCI) que reciben oxígeno suplementario (oxigenoterapia no invasiva) para aprovechar la "ventilación" y ayudar a S. salivarius (K12) a moverse de la boca (es un colonizador oral) a los pulmones, colonizándolos. La idea es que la presencia pulmonar de K12 podría reducir estratégicamente la capacidad pulmonar e inmunológica para liberar citocinas proinflamatorias, evitando así la inflamación pulmonar excesiva y la necesidad de proceder a la UCI y la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años (ambos sexos)
  • Pacientes hospitalizados confirmados (RT-PCR) con COVID-19 (que aún no están en la UCI) admitidos para tratamiento de COVID-19 y que no reciben asistencia respiratoria mecánica
  • Pacientes que han firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad comprobada o reacción alérgica a la fórmula ensayada
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
En este brazo, los pacientes recibirán la atención estándar de COVID-19 según las pautas del hospital.
Droga: Estándar de cuidado
Atención estándar de COVID-19 según las pautas del hospital
Experimental: BLIS K12
En este brazo, los pacientes recibirán el BLIS K12 como complemento a la atención estándar de COVID-19
Droga: Estándar de cuidado
Atención estándar de COVID-19 según las pautas del hospital
Suplemento dietético: BLIS K12
2 comprimidos orales de BLIS K12 diarios durante un máximo de 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación y alta en vivo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Número de pacientes con mejoría clínica
Del día 1 al día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
El efecto del tratamiento con K12 en la reducción de los días de hospitalización
Del día 1 al día 14
Efecto sobre los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Número de pacientes con mejoría en los marcadores inflamatorios
Del día 1 al día 14
Transferencia UCI
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Reducción de la tasa de traslado a la UCI
Del día 1 al día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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King Edward Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 625/RC/KEMU/07.09.2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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