Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka behandlingsfördelarna med probiotiska Streptococcus Salivarius K12 för sjukhuspatienter (icke-ICU) med covid-19

22 januari 2022 uppdaterad av: somia iqtadar, King Edward Medical University

Studie för att undersöka behandlingseffekten av probiotiska Streptococcus Salivarius K12 hos sjukhusvårdade patienter (icke-ICU) med covid-19

Detta är en randomiserad, öppen och kontrollerad klinisk prövning som syftar till att undersöka fördelarna med adjuvansbehandling av probiotika Streptococcus salivarius K12 hos inlagda milda till måttliga patienter med COVID-19-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att stärka immuniteten och upprätthålla en hälsosam och balanserad mikroflora i orofaryngeal miljö genom probiotikatillskott har föreslagits som en möjlig strategi för att skydda mänsklig värd från luftvägsinfektioner. En långsamt upplöst orofaryngeal probiotisk formel innehållande S. salivarius K12 har kliniskt visat sig förbättra mikrobiotan i de övre luftvägarna som skyddar värden från patogena bakterier, svampar och virus, och därigenom minska förekomsten av virala luftvägsinfektioner och bakteriella samtidiga infektioner. S. salivarius K12 har föreslagits som ett lovande medel för profylaktiska eller probiotiska behandlingar för att skydda individer under utbrott av säsongsbetonade eller nya luftvägsinfektionssjukdomar.

S. salivarius K12-stam, allmänt känd som BLIS K12, är en mycket säker och omfattande studerad probiotika som finns i munhålan. BLIS K12 har en solid vetenskaplig grund för att hjälpa till att förebygga streptokockfaryngit och/eller halsfluss, öroninfektioner (otitis media) och för att hjälpa till att behandla halitos. Det är en specifik stam av Streptococcus Salivarius, som utsöndrar kraftfulla antimikrobiella molekyler som kallas Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Ingrediensen tros stödja friska bakterier i munnen för långsiktig frisk andedräkt och immunstöd.

Det föreslås att oral administrering av stammen K12 till inlagda covid-19-patienter (inte redan på intensivvårdsavdelning) som får extra syre (inte invasiv syrgasbehandling) för att utnyttja "ventilationen" och hjälpa S. salivarius (K12) att flytta från mun (det är en oral kolonisator) till lungorna, koloniserar dem. Tanken är att närvaron av K12 i lungorna strategiskt skulle kunna minska lungans och immunförsvarets förmåga att frigöra pro-inflammatoriska cytokiner, vilket förhindrar överdriven lunginflammation och behovet av att gå vidare till intensivvårdsavdelningen och döden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år (båda könen)
  • Inlagda bekräftade (RT-PCR) COVID-19-patienter (inte redan på intensivvårdsavdelning) inlagda för behandling av COVID-19 och inte får mekaniskt ventilationsstöd
  • Patienter som har skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bevisad överkänslighet eller allergisk reaktion mot den testade formeln
  • Patienter som tackar nej till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
I den här armen kommer patienter att få standard covid-19-vård enligt sjukhusets riktlinjer.
Standard covid-19-vård enligt sjukhusets riktlinjer
Experimentell: BLIS K12
I denna arm kommer patienter att få BLIS K12 som tillägg till den vanliga covid-19-vården
Standard covid-19-vård enligt sjukhusets riktlinjer
Dagligen 2 orala BLIS K12 tabletter i upp till 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning och levande urladdning
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Antal patienter med klinisk förbättring
Från dag 1 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggningsdagar
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Effekten av K12-behandling för att minska antalet inläggningsdagar
Från dag 1 till dag 14
Effekt på inflammatoriska markörer
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Antal patienter med förbättring av de inflammatoriska markörerna
Från dag 1 till dag 14
ICU-överföring
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Minskad hastighet för ICU-överföring
Från dag 1 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Vårdstandard

3
Prenumerera