- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05043376
Studie för att undersöka behandlingsfördelarna med probiotiska Streptococcus Salivarius K12 för sjukhuspatienter (icke-ICU) med covid-19
Studie för att undersöka behandlingseffekten av probiotiska Streptococcus Salivarius K12 hos sjukhusvårdade patienter (icke-ICU) med covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att stärka immuniteten och upprätthålla en hälsosam och balanserad mikroflora i orofaryngeal miljö genom probiotikatillskott har föreslagits som en möjlig strategi för att skydda mänsklig värd från luftvägsinfektioner. En långsamt upplöst orofaryngeal probiotisk formel innehållande S. salivarius K12 har kliniskt visat sig förbättra mikrobiotan i de övre luftvägarna som skyddar värden från patogena bakterier, svampar och virus, och därigenom minska förekomsten av virala luftvägsinfektioner och bakteriella samtidiga infektioner. S. salivarius K12 har föreslagits som ett lovande medel för profylaktiska eller probiotiska behandlingar för att skydda individer under utbrott av säsongsbetonade eller nya luftvägsinfektionssjukdomar.
S. salivarius K12-stam, allmänt känd som BLIS K12, är en mycket säker och omfattande studerad probiotika som finns i munhålan. BLIS K12 har en solid vetenskaplig grund för att hjälpa till att förebygga streptokockfaryngit och/eller halsfluss, öroninfektioner (otitis media) och för att hjälpa till att behandla halitos. Det är en specifik stam av Streptococcus Salivarius, som utsöndrar kraftfulla antimikrobiella molekyler som kallas Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Ingrediensen tros stödja friska bakterier i munnen för långsiktig frisk andedräkt och immunstöd.
Det föreslås att oral administrering av stammen K12 till inlagda covid-19-patienter (inte redan på intensivvårdsavdelning) som får extra syre (inte invasiv syrgasbehandling) för att utnyttja "ventilationen" och hjälpa S. salivarius (K12) att flytta från mun (det är en oral kolonisator) till lungorna, koloniserar dem. Tanken är att närvaron av K12 i lungorna strategiskt skulle kunna minska lungans och immunförsvarets förmåga att frigöra pro-inflammatoriska cytokiner, vilket förhindrar överdriven lunginflammation och behovet av att gå vidare till intensivvårdsavdelningen och döden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år (båda könen)
- Inlagda bekräftade (RT-PCR) COVID-19-patienter (inte redan på intensivvårdsavdelning) inlagda för behandling av COVID-19 och inte får mekaniskt ventilationsstöd
- Patienter som har skrivit under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med bevisad överkänslighet eller allergisk reaktion mot den testade formeln
- Patienter som tackar nej till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vårdstandard
I den här armen kommer patienter att få standard covid-19-vård enligt sjukhusets riktlinjer.
|
Standard covid-19-vård enligt sjukhusets riktlinjer
|
Experimentell: BLIS K12
I denna arm kommer patienter att få BLIS K12 som tillägg till den vanliga covid-19-vården
|
Standard covid-19-vård enligt sjukhusets riktlinjer
Dagligen 2 orala BLIS K12 tabletter i upp till 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtning och levande urladdning
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Antal patienter med klinisk förbättring
|
Från dag 1 till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inläggningsdagar
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Effekten av K12-behandling för att minska antalet inläggningsdagar
|
Från dag 1 till dag 14
|
Effekt på inflammatoriska markörer
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Antal patienter med förbättring av de inflammatoriska markörerna
|
Från dag 1 till dag 14
|
ICU-överföring
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Minskad hastighet för ICU-överföring
|
Från dag 1 till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 625/RC/KEMU/07.09.2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Vårdstandard
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien