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复发性胶质母细胞瘤的个体化系统医学功能分析 (ISM-GBM)

2024年4月2日 更新者：Einar Vik-Mo、Oslo University Hospital

针对复发性胶质母细胞瘤患者癌症干细胞的个体化系统医学策略 (ISM-GBM)

一项基于 FDA/EMA 批准药物的高通量功能分析确定个体化癌症干细胞靶向治疗的可行性和安全性的研究，该药物已按照护理标准（RT，TMZ）复发或进展的 GBM 患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本方案描述了一项前瞻性单中心 1 期研究，以评估个体化癌症干细胞 (CSC) 的高通量药物敏感性和耐药性测试 (HTS) 平台的可行性和安全性，以预测 GBM 复发患者的靶向治疗护理标准。 次要结果包括药物治疗的疗效。 潜在的假设是基于使用 HTS 的功能分析和自体 CSC 对患者的治疗 a) 在可接受的临床转化时间窗内是可行的，b) 安全地延缓疾病进展和 c) 增加存活率。 越来越多发表的文献强烈支持靶向 CSC 改善治疗和预防 GBM 肿瘤复发的重要性，作为改善患者总体预后的额外策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
  • 电话号码：+47 23074343
  • 邮箱：uxvieb@ous-hf.no

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Petter Brandal, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的胶质母细胞瘤的复发
  • 充分的活检以产生足够的活细胞以进行功能筛查
  • 必须能走动且东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
  • 年龄必须在 15 至 70 岁之间
  • 足够的骨髓、肝脏和心脏功能
  • 必须有能力给予同意
  • 必须根据国际协调良好临床实践指南 (ICH GCP) 和国家/地方法规，获得并记录患者签署的知情同意书和预期合作以进行治疗和跟进。

排除标准：

  • 参加其他临床试验的患者可能难以纳入或随访
  • 研究者认为患者不应参与的任何理由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
患者将接受基于体外自体肿瘤细胞功能分析的药物治疗
药品：个性化药物组合
将根据功能性药物筛选为每位患者开出个性化的药物组合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物筛选完成和治疗开始
大体时间：术后8周
可以接受基于药物筛选的个体化治疗的患者比例。 这些药物必须可用于治疗并具有可接受的综合毒性。
术后8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间：加入后 15 个月
根据神经肿瘤学 (RANO) 标准中更新的反应评估评估所选药物组合的肿瘤反应。
加入后 15 个月
3-5 级不良事件的数量
大体时间：加入后 15 个月
根据 NCI 不良事件通用术语标准，由选定治疗引起的不良事件。
加入后 15 个月
总生存期
大体时间：加入后 15 个月
接受治疗的患者从第二次手术到全因死亡率的总生存期。
加入后 15 个月
患者报告的总体生活质量 (QLQ-C30)
大体时间：加入后 15 个月
由 Eastern Cooperative Oncology Group 生活质量问卷 (QLQ-C30) 评估，该问卷旨在评估癌症患者的生活质量。 量表 30 到 120 分，越高越差。
加入后 15 个月
患者报告的生活质量，大脑特异性 (QLQ-BN20)
大体时间：加入后 15 个月
由 Eastern Cooperative Oncology Group 生活质量问卷评估，大脑模块 (QLQ-BN20)。 脑癌模块适用于不同疾病阶段和治疗方式的脑癌患者。 量表 20 到 80 分，越高越差。
加入后 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

Institute for Molecular Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Einar O. Vik-Mo, MD, PhD、Oslo University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISM-GBM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

关于肿瘤特征和功能分析结果的匿名数据将在发布后提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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