Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное функциональное профилирование системной медицины при рецидивирующей глиобластоме (ISM-GBM)

2 апреля 2024 г. обновлено: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital

Индивидуальная стратегия системной медицины для нацеливания на раковые стволовые клетки у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (ISM-GBM)

Исследование для определения осуществимости и безопасности индивидуальной таргетной терапии стволовыми клетками рака на основе высокопроизводительного функционального профилирования одобренных FDA / EMA препаратов у пациентов с рецидивом или прогрессированием глиобластомы в соответствии со стандартами лечения (RT, TMZ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом протоколе описывается проспективное одноцентровое исследование фазы 1 для оценки осуществимости и безопасности платформы высокопроизводительного тестирования чувствительности и резистентности (HTS) индивидуализированных раковых стволовых клеток (CSC) для прогнозирования таргетной терапии у пациентов с рецидивом GBM после стандарты ухода. Вторичный исход включает эффективность медикаментозного лечения. Основная гипотеза заключается в том, что лечение пациентов на основе функционального профилирования аутологичных ОСК с использованием HTS а) осуществимо в течение приемлемого временного окна для клинической реализации, б) безопасно замедляет прогрессирование заболевания и в) увеличивает выживаемость. Все чаще публикуется литература, которая решительно поддерживает важность нацеливания CSC для улучшения терапии и предотвращения рецидива опухоли при глиобластоме в качестве дополнительной стратегии для улучшения общего прогноза пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
  • Номер телефона: +47 23074343
  • Электронная почта: uxvieb@ous-hf.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erlend Skaga, MD, PhD
  • Номер телефона: +47 23074915
  • Электронная почта: erlend.skaga@medisin.uio.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Einar O Vik-Mo, MD, PhD
          • Номер телефона: +47 23074340
          • Электронная почта: uxvieb@ous-hf.no
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Petter Brandal, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидив гистологически верифицированной глиобластомы
  • Адекватная биопсия для получения достаточного количества живых клеток для функционального скрининга
  • Должен быть амбулаторным со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Должен быть от 15 до 70 лет
  • Адекватная функция костного мозга, печени и сердца
  • Должен быть дееспособен, чтобы дать согласие
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH GCP) и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие участие в других клинических испытаниях, которые могут затруднить включение или последующее наблюдение.
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациентов будут лечить препаратами на основе функционального профилирования аутологичных опухолевых клеток in vitro.
Лекарство: Индивидуальная комбинация препаратов
Каждому пациенту будет назначена индивидуальная комбинация препаратов на основе функционального скрининга лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение скрининга на наркотики и начало лечения
Временное ограничение: 8 недель после операции
Доля пациентов, которые могут получить индивидуальное лечение на основе скрининга наркотиков. Эти препараты должны быть доступны для лечения и иметь комбинированную приемлемую токсичность.
8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: 15 месяцев с момента включения
Ответ опухоли на выбранную комбинацию препаратов оценивали в соответствии с обновленными критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO).
15 месяцев с момента включения
Количество нежелательных явлений 3-5 степени
Временное ограничение: 15 месяцев с момента включения
Нежелательные явления, вызванные выбранным лечением, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI.
15 месяцев с момента включения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 15 месяцев с момента включения
Общая выживаемость пролеченных пациентов с момента второй операции до смертности от всех причин.
15 месяцев с момента включения
Качество жизни, о котором сообщил пациент, в целом (QLQ-C30)
Временное ограничение: 15 месяцев с момента включения
Опросник качества жизни Восточной кооперативной онкологической группы (QLQ-C30), разработанный для оценки качества жизни больных раком. Шкала от 30 до 120 баллов, чем выше, тем хуже.
15 месяцев с момента включения
Пациент сообщил о качестве жизни, характерном для головного мозга (QLQ-BN20)
Временное ограничение: 15 месяцев с момента включения
Оценено Восточной кооперативной онкологической группой по опроснику качества жизни, модуль мозга (QLQ-BN20). Модуль рака головного мозга предназначен для использования у больных раком головного мозга различной стадии заболевания и метода лечения. Шкала от 20 до 80 баллов, чем выше, тем хуже.
15 месяцев с момента включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Institute for Molecular Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISM-GBM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные о характеристиках опухоли и результатах функционального профилирования будут доступны после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться