Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individualisiertes Systemmedizin-Funktionsprofiling für rezidivierendes Glioblastom (ISM-GBM)

2. April 2024 aktualisiert von: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital

Individualisierte systemmedizinische Strategie zur gezielten Behandlung von Krebsstammzellen bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (ISM-GBM)

Eine Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer individualisierten zielgerichteten Therapie mit Krebsstammzellen auf der Grundlage von Hochdurchsatz-Funktionsprofilen von FDA/EMA-zugelassenen Arzneimitteln bei Patienten mit GBM, die nach Behandlungsstandards (RT, TMZ) wieder aufgetreten oder fortgeschritten sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive monozentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit einer Hochdurchsatz-Plattform für Arzneimittelsensitivitäts- und -resistenztests (HTS) von individualisierten Krebsstammzellen (CSC), um zielgerichtete Therapien bei Patienten mit einem späteren GBM-Rezidiv vorherzusagen Pflegestandards. Sekundäres Ergebnis ist die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass die Behandlung von Patienten basierend auf einem funktionellen Profiling von autologen CSCs mit HTS a) innerhalb eines akzeptablen Zeitfensters für die klinische Translation durchführbar ist, b) das Fortschreiten der Krankheit sicher verzögert und c) das Überleben verlängert. Es gibt zunehmend veröffentlichte Literatur, die die Bedeutung einer zielgerichteten CSC zur Verbesserung der Therapie und Verhinderung eines Tumorrezidivs bei GBM als zusätzliche Strategie zur Verbesserung der Gesamtprognose von Patienten nachdrücklich unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 23074343
  • E-Mail: uxvieb@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Petter Brandal, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiv eines histologisch gesicherten Glioblastoms
  • Angemessene Biopsie, um genügend lebende Zellen zu generieren, um ein funktionelles Screening zu ermöglichen
  • Muss mit einem Leistungsstatus 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ambulant sein
  • Muss 15 bis 70 Jahre alt sein
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Herzfunktion
  • Muss kompetent sein, eine Einwilligung zu erteilen
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, was die Aufnahme oder Nachbeobachtung erschweren könnte
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten werden mit Medikamenten behandelt, die auf der funktionellen Profilierung autologer Tumorzellen in vitro basieren
Arzneimittel: Personalisierte Arzneimittelkombination
Jedem Patienten wird auf der Grundlage des funktionellen Arzneimittelscreenings eine personalisierte Arzneimittelkombination verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Arzneimittelscreenings und Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Der Anteil der Patienten, der eine individualisierte Behandlung basierend auf einem Arzneimittelscreening erhalten kann. Diese Medikamente müssen für die Behandlung verfügbar sein und eine kombinierte akzeptable Toxizität aufweisen.
8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 15 Monate ab Aufnahme
Tumoransprechen durch die gewählte Arzneimittelkombination, bewertet gemäß den aktualisierten Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens in der Neuroonkologie (RANO).
15 Monate ab Aufnahme
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. bis 5. Grades
Zeitfenster: 15 Monate ab Aufnahme
Unerwünschte Ereignisse, die durch ausgewählte Behandlungen gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events hervorgerufen werden.
15 Monate ab Aufnahme
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Monate ab Aufnahme
Gesamtüberleben bei behandelten Patienten vom Zeitpunkt der zweiten Operation bis zur Gesamtmortalität.
15 Monate ab Aufnahme
Vom Patienten berichtete Lebensqualität, insgesamt (QLQ-C30)
Zeitfenster: 15 Monate ab Aufnahme
Ausgewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Eastern Cooperative Oncology Group (QLQ-C30), einem Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Skalieren Sie 30 bis 120 Punkte, wobei höher schlechter ist.
15 Monate ab Aufnahme
Vom Patienten berichtete Lebensqualität, gehirnspezifisch (QLQ-BN20)
Zeitfenster: 15 Monate ab Aufnahme
Ausgewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Eastern Cooperative Oncology Group, Gehirnmodul (QLQ-BN20). Das Hirntumormodul ist für den Einsatz bei Hirntumorpatienten mit unterschiedlichem Krankheitsstadium und Behandlungsmodalität vorgesehen. Skalieren Sie 20 bis 80 Punkte, wobei höher schlechter ist.
15 Monate ab Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Institute for Molecular Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISM-GBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten zu Tumormerkmalen und Ergebnissen des funktionellen Profilings werden nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Glioblastom

Klinische Studien zur Personalisierte Arzneimittelkombination

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren