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Profilazione funzionale della medicina dei sistemi individualizzata per il glioblastoma ricorrente (ISM-GBM)

2 aprile 2024 aggiornato da: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital

Strategia di medicina dei sistemi individualizzata per colpire le cellule staminali tumorali nei pazienti con glioblastoma ricorrente (ISM-GBM)

Uno studio per determinare la fattibilità e la sicurezza della terapia mirata alle cellule staminali del cancro individualizzata basata sulla profilazione funzionale ad alto rendimento di farmaci approvati dalla FDA/EMA in pazienti con GBM che si è ripresentato o è progredito seguendo gli standard di cura (RT, TMZ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio prospettico di fase 1 a centro singolo per valutare la fattibilità e la sicurezza di una piattaforma di test di sensibilità e resistenza ai farmaci (HTS) ad alto rendimento di cellule staminali tumorali individualizzate (CSC) per prevedere terapie mirate in pazienti con recidiva di GBM dopo standard di cura. L'outcome secondario include l'efficacia del trattamento farmacologico. L'ipotesi sottostante è che il trattamento dei pazienti basato sulla profilazione funzionale delle CSC autologhe utilizzando HTS a) sia fattibile entro un intervallo di tempo accettabile per la traduzione clinica, b) ritardi in modo sicuro la progressione della malattia ec) aumenti la sopravvivenza. Vi è sempre più letteratura pubblicata che sostiene fortemente l'importanza di un CSC mirato per migliorare la terapia e prevenire le recidive tumorali nel GBM, come strategia aggiuntiva per migliorare la prognosi complessiva dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
  • Numero di telefono: +47 23074343
  • Email: uxvieb@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Einar O Vik-Mo, MD, PhD
          • Numero di telefono: +47 23074340
          • Email: uxvieb@ous-hf.no
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Petter Brandal, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recidiva di glioblastoma istologicamente verificato
  • Biopsia adeguata per generare abbastanza cellule vive per consentire lo screening funzionale
  • Deve essere ambulante con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Deve avere dai 15 ai 70 anni
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e del cuore
  • Deve essere competente per dare il consenso
  • Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione per la buona pratica clinica (ICH GCP) e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che potrebbero rendere difficile l'inclusione o il follow-up
  • Qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti saranno trattati con farmaci basati sulla profilazione funzionale delle cellule tumorali autologhe in vitro
Droga: Combinazione di farmaci personalizzata
A ciascun paziente verrà prescritta una combinazione di farmaci personalizzata in base allo screening del farmaco funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening farmacologico e inizio del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
La frazione di paziente che può ricevere un trattamento individualizzato basato sullo screening farmacologico. Questi farmaci devono essere disponibili per il trattamento e con una tossicità combinata accettabile.
8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 15 mesi dall'inserimento
Risposta del tumore mediante la combinazione di farmaci scelta valutata secondo i criteri di valutazione della risposta aggiornata in neuro-oncologia (RANO).
15 mesi dall'inserimento
Numero di eventi avversi di grado 3-5
Lasso di tempo: 15 mesi dall'inserimento
Eventi avversi indotti da trattamenti selezionati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events dell'NCI.
15 mesi dall'inserimento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 mesi dall'inserimento
Sopravvivenza globale nei pazienti trattati dal momento del secondo intervento chirurgico alla mortalità per tutte le cause.
15 mesi dall'inserimento
Qualità della vita riferita dal paziente, complessiva (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 15 mesi dall'inserimento
Valutato dall'Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire (QLQ-C30), un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Scala da 30 a 120 punti, dove più alto è peggio.
15 mesi dall'inserimento
Qualità della vita riferita dal paziente, specifica per il cervello (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: 15 mesi dall'inserimento
Valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Eastern Cooperative Oncology Group, modulo Brain (QLQ-BN20). Il modulo per il cancro al cervello è pensato per l'uso tra i pazienti con cancro al cervello che variano per stadio della malattia e modalità di trattamento. Scala da 20 a 80 punti, dove più alto è peggio.
15 mesi dall'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Institute for Molecular Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISM-GBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi relativi alle caratteristiche del tumore e ai risultati della profilazione funzionale saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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