Egyéni rendszergyógyászati funkcionális profilalkotás visszatérő glioblasztóma esetén (ISM-GBM)
2024. április 2. frissítette: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital
Egyéni rendszergyógyászati stratégia a rák őssejtek megcélzására visszatérő glioblasztómában (ISM-GBM) szenvedő betegeknél
Egy tanulmány, amely az FDA/EMA által jóváhagyott gyógyszerek nagy áteresztőképességű funkcionális profilján alapuló, személyre szabott, rákos őssejtre irányuló célzott terápia megvalósíthatóságát és biztonságosságát határozza meg olyan GBM-ben szenvedő betegeknél, akik az ellátási standardokat (RT, TMZ) követően kiújultak vagy előrehaladtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a protokoll egy prospektív, egyközpontú, 1. fázisú vizsgálatot ír le, amelynek célja az egyénre szabott rákos őssejtek (CSC) nagy áteresztőképességű gyógyszerérzékenységi és rezisztencia-tesztelő (HTS) platformjának megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése a célzott terápiák előrejelzése céljából olyan betegeknél, akiknél a GBM kiújul. gondozási normák.
A másodlagos eredmény közé tartozik a gyógyszeres kezelés hatékonysága.
A mögöttes hipotézis az, hogy a betegek funkcionális profilalkotáson és autológ CSC-ken alapuló kezelése HTS-sel a) a klinikai transzláció elfogadható időintervallumán belül megvalósítható, b) biztonságosan késlelteti a betegség progresszióját és c) növeli a túlélést.
Egyre több publikált irodalom jelent meg, amely határozottan támogatja a célzott CSC fontosságát a terápia javításában és a tumor kiújulásának megelőzésében GBM-ben, mint a betegek általános prognózisának javítására szolgáló kiegészítő stratégia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
- Telefonszám: +47 23074343
- E-mail: uxvieb@ous-hf.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erlend Skaga, MD, PhD
- Telefonszám: +47 23074915
- E-mail: erlend.skaga@medisin.uio.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Einar O Vik-Mo, MD, PhD
- Telefonszám: +47 23074340
- E-mail: uxvieb@ous-hf.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Solveig Bringsli
- E-mail: solbri@ous-hf.no
-
Kutatásvezető:
- Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
-
Alkutató:
- Petter Brandal, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt glioblasztóma kiújulása
- Megfelelő biopszia ahhoz, hogy elegendő élő sejtet hozzon létre a funkcionális szűréshez
- Ambulánsnak kell lennie, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1
- 15-70 évesnek kell lennie
- Megfelelő csontvelő, máj és szívműködés
- Képesnek kell lennie a beleegyezés megadásához
- A betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és a kezelésre és a nyomon követésre vonatkozó elvárt együttműködést be kell szerezni és dokumentálni kell a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia jó klinikai gyakorlatának irányelvei (ICH GCP) és a nemzeti/helyi előírások szerint.
Kizárási kritériumok:
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek, amelyek megnehezíthetik a felvételt vagy a nyomon követést
- Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A betegeket az autológ tumorsejtek in vitro funkcionális profilozásán alapuló gyógyszerekkel kezelik
|
Minden betegnek személyre szabott gyógyszerkombinációt írnak fel a funkcionális gyógyszerszűrés alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerszűrés befejezése és a kezelés megkezdése
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
A betegek azon hányada, aki gyógyszerszűrés alapján személyre szabott kezelésben részesülhet.
Ezeknek a gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk a kezeléshez, és kombinált elfogadható toxicitással kell rendelkezniük.
|
8 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: A felvételtől számított 15 hónap
|
A kiválasztott gyógyszer-kombinációra adott tumorválasz a neuroonkológiai (RANO) kritériumok frissített válaszértékelése szerint értékelve.
|
A felvételtől számított 15 hónap
|
|
3-5. fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: A felvételtől számított 15 hónap
|
A kiválasztott kezelések által kiváltott nemkívánatos események az NCI közös terminológiai kritériumai szerint.
|
A felvételtől számított 15 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A felvételtől számított 15 hónap
|
A kezelt betegek teljes túlélése a második műtéttől a minden okból bekövetkező halálozásig.
|
A felvételtől számított 15 hónap
|
|
A beteg által jelentett életminőség, összességében (QLQ-C30)
Időkeret: A felvételtől számított 15 hónap
|
Az Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire (QLQ-C30) által értékelt kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
Skála 30-tól 120-ig terjed, ahol a magasabb rosszabb.
|
A felvételtől számított 15 hónap
|
|
A beteg által jelentett életminőség, agyspecifikus (QLQ-BN20)
Időkeret: A felvételtől számított 15 hónap
|
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Életminőség-kérdőíve, Agy modul (QLQ-BN20) értékelte.
Az agyrák modult a betegség stádiumában és kezelési módjaitól eltérő agydaganatos betegek körében való használatra tervezték.
Skála 20-tól 80-ig terjed, ahol a magasabb rosszabb.
|
A felvételtől számított 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Skaga E, Kulesskiy E, Brynjulvsen M, Sandberg CJ, Potdar S, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Feasibility study of using high-throughput drug sensitivity testing to target recurrent glioblastoma stem cells for individualized treatment. Clin Transl Med. 2019 Dec 30;8(1):33. doi: 10.1186/s40169-019-0253-6.
- Skaga E, Kulesskiy E, Fayzullin A, Sandberg CJ, Potdar S, Kyttala A, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Intertumoral heterogeneity in patient-specific drug sensitivities in treatment-naive glioblastoma. BMC Cancer. 2019 Jun 25;19(1):628. doi: 10.1186/s12885-019-5861-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISM-GBM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tumor jellemzőivel és a funkcionális profilalkotás eredményeivel kapcsolatos anonimizált adatok a közzétételt követően elérhetők lesznek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .