Individualiseret Systems Medicin Funktionel profilering for recidiverende glioblastom (ISM-GBM)
2. april 2024 opdateret af: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital
Individualiseret systemmedicinstrategi til målretning mod kræftstamceller hos patienter med recidiverende glioblastom (ISM-GBM)
En undersøgelse for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af individualiseret cancerstamcelle-målrettet terapi baseret på high-throughput funktionel profilering af FDA/EMA-godkendte lægemidler hos patienter med GBM, der er gentaget eller udviklet sig efter standarder-of-care (RT, TMZ).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol beskriver et prospektivt enkeltcenter fase 1-studie for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af en high-throughput lægemiddelsensitivitets- og resistenstest (HTS) platform af individualiserede cancerstamceller (CSC) til at forudsige målrettede terapier hos patienter med recidiv af GBM efter standarder for pleje.
Sekundært resultat inkluderer effektiviteten af lægemiddelbehandling.
De underliggende hypoteser er, at behandling af patienter baseret på funktionel profilering og autologe CSC'er ved hjælp af HTS a) er mulig inden for et acceptabelt tidsrum for klinisk translation, b) sikkert forsinker sygdomsprogression og c) øger overlevelse.
Der er i stigende grad publiceret litteratur, der stærkt understøtter vigtigheden af en målrettet CSC for at forbedre terapien og forhindre tumorgentagelse i GBM, som en yderligere strategi til at forbedre den overordnede prognose for patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 23074343
- E-mail: uxvieb@ous-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erlend Skaga, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 23074915
- E-mail: erlend.skaga@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Einar O Vik-Mo, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 23074340
- E-mail: uxvieb@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Solveig Bringsli
- E-mail: solbri@ous-hf.no
-
Ledende efterforsker:
- Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Petter Brandal, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gentagelse af histologisk verificeret glioblastom
- Tilstrækkelig biopsi til at generere nok levende celler til at tillade funktionel screening
- Skal være ambulant med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Skal være mellem 15 og 70 år
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og hjertefunktion
- Skal være kompetent til at give samtykke
- Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guidelines (ICH GCP) og nationale/lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, som kunne vanskeliggøre inklusion eller opfølgning
- Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienterne vil blive behandlet med lægemidler baseret på funktionel profilering af autologe tumorceller in vitro
|
En personlig lægemiddelkombination vil blive ordineret til hver patient baseret på den funktionelle lægemiddelskærm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddelskærmafslutning og behandlingsstart
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
Den del af patienten, der kan modtage en individualiseret behandling baseret på lægemiddelscreening.
Disse lægemidler skal være tilgængelige for behandling og med en kombineret acceptabel toksicitet.
|
8 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 15 måneder fra optagelse
|
Tumorrespons af den valgte lægemiddelkombination evalueret i henhold til den opdaterede responsvurdering i neuro-onkologiske (RANO) kriterier.
|
15 måneder fra optagelse
|
|
Antal uønskede hændelser i grad 3-5
Tidsramme: 15 måneder fra optagelse
|
Bivirkninger induceret af udvalgte behandlinger i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
15 måneder fra optagelse
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 måneder fra optagelse
|
Samlet overlevelse hos behandlede patienter fra tidspunktet for anden operation til dødelighed af alle årsager.
|
15 måneder fra optagelse
|
|
Patientrapporteret livskvalitet, samlet (QLQ-C30)
Tidsramme: 15 måneder fra optagelse
|
Evalueret af Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire (QLQ-C30), et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Skala 30 til 120 point, hvor højere er værre.
|
15 måneder fra optagelse
|
|
Patient rapporteret livskvalitet, hjernespecifik (QLQ-BN20)
Tidsramme: 15 måneder fra optagelse
|
Evalueret af Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire, Brain-modul (QLQ-BN20).
Hjernekræftmodulet er beregnet til brug blandt hjernekræftpatienter, der varierer i sygdomsstadie og behandlingsmodalitet.
Skala 20 til 80 point, hvor højere er værre.
|
15 måneder fra optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Skaga E, Kulesskiy E, Brynjulvsen M, Sandberg CJ, Potdar S, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Feasibility study of using high-throughput drug sensitivity testing to target recurrent glioblastoma stem cells for individualized treatment. Clin Transl Med. 2019 Dec 30;8(1):33. doi: 10.1186/s40169-019-0253-6.
- Skaga E, Kulesskiy E, Fayzullin A, Sandberg CJ, Potdar S, Kyttala A, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Intertumoral heterogeneity in patient-specific drug sensitivities in treatment-naive glioblastoma. BMC Cancer. 2019 Jun 25;19(1):628. doi: 10.1186/s12885-019-5861-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2021
Først opslået (Faktiske)
14. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISM-GBM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data vedrørende tumorkarakteristika og resultater af funktionel profilering vil blive gjort tilgængelige efter publicering.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .