Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret Systems Medicin Funktionel profilering for recidiverende glioblastom (ISM-GBM)

2. april 2024 opdateret af: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital

Individualiseret systemmedicinstrategi til målretning mod kræftstamceller hos patienter med recidiverende glioblastom (ISM-GBM)

En undersøgelse for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​individualiseret cancerstamcelle-målrettet terapi baseret på high-throughput funktionel profilering af FDA/EMA-godkendte lægemidler hos patienter med GBM, der er gentaget eller udviklet sig efter standarder-of-care (RT, TMZ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et prospektivt enkeltcenter fase 1-studie for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en high-throughput lægemiddelsensitivitets- og resistenstest (HTS) platform af individualiserede cancerstamceller (CSC) til at forudsige målrettede terapier hos patienter med recidiv af GBM efter standarder for pleje. Sekundært resultat inkluderer effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling. De underliggende hypoteser er, at behandling af patienter baseret på funktionel profilering og autologe CSC'er ved hjælp af HTS a) er mulig inden for et acceptabelt tidsrum for klinisk translation, b) sikkert forsinker sygdomsprogression og c) øger overlevelse. Der er i stigende grad publiceret litteratur, der stærkt understøtter vigtigheden af ​​en målrettet CSC for at forbedre terapien og forhindre tumorgentagelse i GBM, som en yderligere strategi til at forbedre den overordnede prognose for patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 23074343
  • E-mail: uxvieb@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Petter Brandal, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gentagelse af histologisk verificeret glioblastom
  • Tilstrækkelig biopsi til at generere nok levende celler til at tillade funktionel screening
  • Skal være ambulant med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Skal være mellem 15 og 70 år
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og hjertefunktion
  • Skal være kompetent til at give samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guidelines (ICH GCP) og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, som kunne vanskeliggøre inklusion eller opfølgning
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienterne vil blive behandlet med lægemidler baseret på funktionel profilering af autologe tumorceller in vitro
Medicin: Personlig lægemiddelkombination
En personlig lægemiddelkombination vil blive ordineret til hver patient baseret på den funktionelle lægemiddelskærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelskærmafslutning og behandlingsstart
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Den del af patienten, der kan modtage en individualiseret behandling baseret på lægemiddelscreening. Disse lægemidler skal være tilgængelige for behandling og med en kombineret acceptabel toksicitet.
8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 15 måneder fra optagelse
Tumorrespons af den valgte lægemiddelkombination evalueret i henhold til den opdaterede responsvurdering i neuro-onkologiske (RANO) kriterier.
15 måneder fra optagelse
Antal uønskede hændelser i grad 3-5
Tidsramme: 15 måneder fra optagelse
Bivirkninger induceret af udvalgte behandlinger i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
15 måneder fra optagelse
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 måneder fra optagelse
Samlet overlevelse hos behandlede patienter fra tidspunktet for anden operation til dødelighed af alle årsager.
15 måneder fra optagelse
Patientrapporteret livskvalitet, samlet (QLQ-C30)
Tidsramme: 15 måneder fra optagelse
Evalueret af Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire (QLQ-C30), et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Skala 30 til 120 point, hvor højere er værre.
15 måneder fra optagelse
Patient rapporteret livskvalitet, hjernespecifik (QLQ-BN20)
Tidsramme: 15 måneder fra optagelse
Evalueret af Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire, Brain-modul (QLQ-BN20). Hjernekræftmodulet er beregnet til brug blandt hjernekræftpatienter, der varierer i sygdomsstadie og behandlingsmodalitet. Skala 20 til 80 point, hvor højere er værre.
15 måneder fra optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Institute for Molecular Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISM-GBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vedrørende tumorkarakteristika og resultater af funktionel profilering vil blive gjort tilgængelige efter publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med Personlig lægemiddelkombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner