Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde systeemgeneeskunde Functionele profilering voor recidiverend glioblastoom (ISM-GBM)

2 april 2024 bijgewerkt door: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital

Geneesmiddelenstrategie voor geïndividualiseerde systemen voor de aanpak van kankerstamcellen bij patiënten met recidiverend glioblastoom (ISM-GBM)

Een studie om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van geïndividualiseerde kankerstamcelgerichte therapie op basis van high-throughput functionele profilering van door de FDA/EMA goedgekeurde geneesmiddelen bij patiënten met GBM die is teruggekeerd of gevorderd volgens de zorgstandaarden (RT, TMZ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol beschrijft een prospectieve single-center fase 1-studie om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van een high-throughput drug sensitivity and resistance testing (HTS) platform van geïndividualiseerde kankerstamcellen (CSC) om gerichte therapieën te voorspellen bij patiënten met recidief van GBM na zorgstandaarden. Secundaire uitkomsten omvatten de werkzaamheid van medicamenteuze behandeling. De onderliggende hypothese is dat behandeling van patiënten op basis van functionele profilering of autologe CSC's met behulp van HTS a) haalbaar is binnen een acceptabel tijdsbestek voor klinische vertaling, b) ziekteprogressie veilig vertraagt ​​en c) de overleving vergroot. Er is steeds meer gepubliceerde literatuur die het belang van een gerichte CSC sterk ondersteunt om de therapie te verbeteren en tumorrecidief bij GBM te voorkomen, als een aanvullende strategie om de algehele prognose van patiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +47 23074343
  • E-mail: uxvieb@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Petter Brandal, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Herhaling van histologisch geverifieerd glioblastoom
  • Adequate biopsie om voldoende levende cellen te genereren om functionele screening mogelijk te maken
  • Moet ambulant zijn met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Moet 15 tot 70 jaar oud zijn
  • Adequate beenmerg-, lever- en hartfunctie
  • Moet bekwaam zijn om toestemming te geven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens de richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie van Goede Klinische Praktijken (ICH GCP) en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die opname of follow-up kunnen bemoeilijken
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten zullen worden behandeld met medicijnen op basis van functionele profilering van autologe tumorcellen in vitro
Geneesmiddel: Gepersonaliseerde medicijncombinatie
Aan elke patiënt zal een gepersonaliseerde medicijncombinatie worden voorgeschreven op basis van het functionele medicijnscherm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de medicatiescreening en start van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Het deel van de patiënt dat een geïndividualiseerde behandeling kan krijgen op basis van drugsscreening. Deze geneesmiddelen moeten beschikbaar zijn voor behandeling en een gecombineerde aanvaardbare toxiciteit hebben.
8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 15 maanden vanaf opname
Tumorrespons door de gekozen geneesmiddelcombinatie geëvalueerd volgens de bijgewerkte responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) criteria.
15 maanden vanaf opname
Aantal graad 3-5 bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden vanaf opname
Bijwerkingen veroorzaakt door geselecteerde behandelingen volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
15 maanden vanaf opname
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 maanden vanaf opname
Totale overleving bij behandelde patiënten vanaf het moment van de tweede operatie tot sterfte door alle oorzaken.
15 maanden vanaf opname
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, algemeen (QLQ-C30)
Tijdsspanne: 15 maanden vanaf opname
Geëvalueerd door Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire (QLQ-C30), een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Schaal 30 tot 120 punten, waarbij hoger slechter is.
15 maanden vanaf opname
Patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, hersenspecifiek (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: 15 maanden vanaf opname
Geëvalueerd door Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire, Brain module (QLQ-BN20). De hersenkankermodule is bedoeld voor gebruik bij patiënten met hersenkanker, variërend in ziektestadium en behandelingsmodaliteit. Schaal 20 tot 80 punten, waarbij hoger slechter is.
15 maanden vanaf opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Institute for Molecular Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISM-GBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens over tumorkenmerken en resultaten van functionele profilering zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren