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Profilage fonctionnel de la médecine systémique individualisée pour le glioblastome récurrent (ISM-GBM)

2 avril 2024 mis à jour par: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital

Stratégie de médecine systémique individualisée pour cibler les cellules souches cancéreuses chez les patients atteints de glioblastome récurrent (ISM-GBM)

Une étude visant à déterminer la faisabilité et l'innocuité d'une thérapie individualisée ciblée sur les cellules souches cancéreuses basée sur le profilage fonctionnel à haut débit de médicaments approuvés par la FDA/EMA chez les patients atteints de GBM qui a récidivé ou progressé selon les normes de soins (RT, TMZ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole décrit une étude prospective monocentrique de phase 1 pour évaluer la faisabilité et l'innocuité d'une plateforme de tests de sensibilité et de résistance aux médicaments (HTS) à haut débit de cellules souches cancéreuses individualisées (CSC) pour prédire les thérapies ciblées chez les patients présentant une récidive de GBM après normes de soins. Les résultats secondaires incluent l'efficacité du traitement médicamenteux. Les hypothèses sous-jacentes sont que le traitement des patients basé sur le profilage fonctionnel des CSC autologues utilisant HTS a) est faisable dans une fenêtre de temps acceptable pour la traduction clinique, b) retarde en toute sécurité la progression de la maladie et c) augmente la survie. Il existe de plus en plus de littérature publiée qui soutient fortement l'importance d'un CSC ciblant pour améliorer le traitement et prévenir la récidive tumorale dans le GBM, en tant que stratégie supplémentaire pour améliorer le pronostic global des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +47 23074343
  • E-mail: uxvieb@ous-hf.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Einar O Vik-Mo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +47 23074340
          • E-mail: uxvieb@ous-hf.no
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Petter Brandal, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Récidive de glioblastome histologiquement vérifié
  • Biopsie adéquate pour générer suffisamment de cellules vivantes pour permettre un dépistage fonctionnel
  • Doit être ambulatoire avec un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Doit être âgé de 15 à 70 ans
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et du cœur
  • Doit être compétent pour donner son consentement
  • Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH GCP) et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à d'autres essais cliniques qui pourraient rendre l'inclusion ou le suivi difficile
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients seront traités avec des médicaments basés sur le profilage fonctionnel des cellules tumorales autologues in vitro
Médicament: Combinaison médicamenteuse personnalisée
Une combinaison de médicaments personnalisée sera prescrite à chaque patient en fonction du dépistage fonctionnel des médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du dépistage des drogues et initiation du traitement
Délai: 8 semaines après la chirurgie
La fraction de patients pouvant recevoir un traitement individualisé basé sur le dépistage des médicaments. Ces médicaments doivent être disponibles pour le traitement et avec une toxicité combinée acceptable.
8 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 15 mois à compter de l'inclusion
Réponse tumorale par la combinaison de médicaments choisie évaluée selon les critères mis à jour d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).
15 mois à compter de l'inclusion
Nombre d'événements indésirables de grade 3 à 5
Délai: 15 mois à compter de l'inclusion
Événements indésirables induits par des traitements sélectionnés selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables.
15 mois à compter de l'inclusion
La survie globale
Délai: 15 mois à compter de l'inclusion
Survie globale chez les patients traités depuis le moment de la deuxième intervention chirurgicale jusqu'à la mortalité toutes causes confondues.
15 mois à compter de l'inclusion
Qualité de vie rapportée par le patient, globale (QLQ-C30)
Délai: 15 mois à compter de l'inclusion
Évalué par le Questionnaire sur la qualité de vie de l'Eastern Cooperative Oncology Group (QLQ-C30), un questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Échelle de 30 à 120 points, où le plus élevé est le pire.
15 mois à compter de l'inclusion
Qualité de vie rapportée par le patient, spécifique au cerveau (QLQ-BN20)
Délai: 15 mois à compter de l'inclusion
Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Eastern Cooperative Oncology Group, module Cerveau (QLQ-BN20). Le module sur le cancer du cerveau est destiné à être utilisé chez les patients atteints d'un cancer du cerveau dont le stade de la maladie et la modalité de traitement varient. Échelle de 20 à 80 points, où le plus élevé est le pire.
15 mois à compter de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Institute for Molecular Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISM-GBM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées concernant les caractéristiques de la tumeur et les résultats du profilage fonctionnel seront mises à disposition après la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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