Yksilöllinen järjestelmälääketieteen toiminnallinen profilointi toistuvaan glioblastoomaan (ISM-GBM)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital
Yksilöllinen järjestelmälääketieteen strategia syövän kantasolujen kohdistamiseksi potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (ISM-GBM)
Tutkimus, jossa määritettiin yksilöllisen syövän kantasoluihin kohdistetun hoidon toteutettavuus ja turvallisuus FDA/EMA-hyväksyttyjen lääkkeiden tehokkaan toiminnallisen profiloinnin perusteella potilailla, joilla on GBM, joka on uusiutunut tai edennyt hoitostandardien (RT, TMZ) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla kuvaa tulevaa yhden keskuksen vaiheen 1 tutkimusta, jossa arvioidaan yksilöllisten syövän kantasolujen (CSC) tehokkaan lääkeherkkyyden ja -resistenssin testausalustan (HTS) toteutettavuutta ja turvallisuutta, jotta voidaan ennustaa kohdennettuja hoitoja potilaille, joilla GBM uusiutuu sen jälkeen. hoitostandardit.
Toissijainen tulos sisältää lääkehoidon tehokkuuden.
Taustalla on hypoteesi, että potilaiden hoito, joka perustuu toiminnalliseen profilointiin ja autologisiin CSC:ihin HTS:ää käyttämällä a) on mahdollista kliinisen translaation hyväksyttävässä aikaikkunassa, b) viivyttää turvallisesti taudin etenemistä ja c) lisää eloonjäämistä.
Yhä enemmän julkaistaan kirjallisuutta, joka tukee voimakkaasti kohdistetun CSC:n merkitystä hoidon parantamiseksi ja kasvaimen uusiutumisen estämiseksi GBM:ssä lisästrategiana potilaiden yleisen ennusteen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 23074343
- Sähköposti: uxvieb@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erlend Skaga, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 23074915
- Sähköposti: erlend.skaga@medisin.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Einar O Vik-Mo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 23074340
- Sähköposti: uxvieb@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Solveig Bringsli
- Sähköposti: solbri@ous-hf.no
-
Päätutkija:
- Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Petter Brandal, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todetun glioblastooman uusiutuminen
- Riittävä biopsia tuottamaan tarpeeksi eläviä soluja toiminnallisen seulonnan mahdollistamiseksi
- On oltava avohoitoa ja ECOG-suorituskyvyn tila 0-1
- Ikää tulee olla 15-70 vuotta
- Riittävä luuytimen, maksan ja sydämen toiminta
- On oltava pätevä antamaan suostumus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön ohjeiden (ICH GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikeuttaa sisällyttämistä tai seurantaa
- Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaita hoidetaan lääkkeillä, jotka perustuvat autologisten kasvainsolujen toiminnalliseen profilointiin in vitro
|
Jokaiselle potilaalle määrätään yksilöllinen lääkeyhdistelmä toiminnallisen lääkeseulonnan perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketutkimuksen päättäminen ja hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joka voi saada yksilöllisen hoidon lääkeseulonnan perusteella.
Näiden lääkkeiden on oltava saatavilla hoitoa varten ja niillä on oltava hyväksyttävä myrkyllisyys.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 15 kuukautta sisällyttämisestä
|
Kasvainvaste valitulla lääkeyhdistelmällä arvioituna päivitetyn vastearvioinnin mukaisesti neuroonkologian (RANO) kriteereissä.
|
15 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Asteiden 3–5 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 15 kuukautta sisällyttämisestä
|
Valittujen hoitojen aiheuttamat haittatapahtumat NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaisesti.
|
15 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta sisällyttämisestä
|
Hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen toisesta leikkauksesta kaikesta kuolleisuuteen.
|
15 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu, yleinen (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 15 kuukautta sisällyttämisestä
|
Arvioi Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire (QLQ-C30), kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Asteikko 30–120 pistettä, missä korkeampi on huonompi.
|
15 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu, aivospesifinen (QLQ-BN20)
Aikaikkuna: 15 kuukautta sisällyttämisestä
|
Arvioi Eastern Cooperative Oncology Group Life Quality of Life Questionaire, Brain moduuli (QLQ-BN20).
Aivosyöpämoduuli on tarkoitettu käytettäväksi aivosyöpäpotilaiden keskuudessa eri taudin vaiheissa ja hoitomuodoissa.
Asteikko 20–80 pistettä, missä korkeampi on huonompi.
|
15 kuukautta sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skaga E, Kulesskiy E, Brynjulvsen M, Sandberg CJ, Potdar S, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Feasibility study of using high-throughput drug sensitivity testing to target recurrent glioblastoma stem cells for individualized treatment. Clin Transl Med. 2019 Dec 30;8(1):33. doi: 10.1186/s40169-019-0253-6.
- Skaga E, Kulesskiy E, Fayzullin A, Sandberg CJ, Potdar S, Kyttala A, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Intertumoral heterogeneity in patient-specific drug sensitivities in treatment-naive glioblastoma. BMC Cancer. 2019 Jun 25;19(1):628. doi: 10.1186/s12885-019-5861-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISM-GBM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot kasvaimen ominaisuuksista ja toiminnallisen profiloinnin tuloksista ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .