Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční profilování individualizované systémové medicíny pro recidivující glioblastom (ISM-GBM)

2. dubna 2024 aktualizováno: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital

Strategie individualizované systémové medicíny pro cílení na kmenové buňky rakoviny u pacientů s recidivujícím glioblastomem (ISM-GBM)

Studie ke stanovení proveditelnosti a bezpečnosti individualizované terapie cílené na kmenové buňky rakoviny založené na vysoce výkonném funkčním profilování léků schválených FDA/EMA u pacientů s GBM, která se opakovala nebo progredovala podle standardů péče (RT, TMZ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol popisuje prospektivní studii fáze 1 v jediném centru k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti vysoce výkonné platformy pro testování citlivosti a rezistence na léky (HTS) individualizovaných rakovinných kmenových buněk (CSC) k predikci cílených terapií u pacientů s recidivou GBM po standardy péče. Sekundárním výsledkem je účinnost léčby drogami. Základní hypotézou je, že léčba pacientů na základě funkčního profilování a autologních CSC pomocí HTS a) je proveditelná v přijatelném časovém okně pro klinickou translaci, b) bezpečně oddálí progresi onemocnění a c) zvýší přežití. Stále více je publikována literatura, která silně podporuje důležitost cíleného CSC pro zlepšení terapie a prevenci recidivy nádoru u GBM jako další strategii ke zlepšení celkové prognózy pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +47 23074343
  • E-mail: uxvieb@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Einar O Vik-Mo, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +47 23074340
          • E-mail: uxvieb@ous-hf.no
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petter Brandal, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidiva histologicky verifikovaného glioblastomu
  • Adekvátní biopsie k vytvoření dostatečného množství živých buněk, které umožní funkční screening
  • Musí být ambulantní se stavem výkonnosti 0-1 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Musí být ve věku 15 až 70 let
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a srdce
  • K udělení souhlasu musí být kompetentní
  • Podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování musí být získány a zdokumentovány v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií, což by mohlo ztížit zařazení nebo sledování
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti budou léčeni léky založenými na funkčním profilování autologních nádorových buněk in vitro
Lék: Personalizovaná kombinace léků
Individuální léková kombinace bude předepsána každému pacientovi na základě funkčního lékového screeningu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení screeningu léků a zahájení léčby
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Podíl pacientů, kterým může být poskytnuta individualizovaná léčba na základě screeningu léků. Tyto léky musí být dostupné pro léčbu a s kombinovanou přijatelnou toxicitou.
8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 15 měsíců od zařazení
Nádorová odpověď na vybranou kombinaci léčiv hodnocená podle aktualizovaného hodnocení odpovědi v neuroonkologických (RANO) kritériích.
15 měsíců od zařazení
Počet nežádoucích účinků stupně 3-5
Časové okno: 15 měsíců od zařazení
Nežádoucí účinky vyvolané vybranými způsoby léčby podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky.
15 měsíců od zařazení
Celkové přežití
Časové okno: 15 měsíců od zařazení
Celkové přežití u léčených pacientů od doby druhé operace do mortality ze všech příčin.
15 měsíců od zařazení
Celková kvalita života hlášená pacientem (QLQ-C30)
Časové okno: 15 měsíců od zařazení
Vyhodnoceno dotazníkem kvality života Eastern Cooperative Oncology Group (QLQ-C30), dotazníkem vyvinutým pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Stupnice 30 až 120 bodů, kde vyšší je horší.
15 měsíců od zařazení
Pacient hlášená kvalita života, specifická pro mozek (QLQ-BN20)
Časové okno: 15 měsíců od zařazení
Hodnoceno dotazníkem kvality života Eastern Cooperative Oncology Group, modulem Mozek (QLQ-BN20). Modul rakoviny mozku je určen pro použití mezi pacienty s rakovinou mozku, kteří se liší ve stádiu onemocnění a způsobu léčby. Stupnice 20 až 80 bodů, kde vyšší je horší.
15 měsíců od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Institute for Molecular Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISM-GBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data o charakteristikách nádoru a výsledcích funkčního profilování budou zpřístupněna po zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Klinické studie na Personalizovaná kombinace léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit