Perfil Funcional de Medicina de Sistemas Individualizados para Glioblastoma Recorrente (ISM-GBM)
2 de abril de 2024 atualizado por: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital
Estratégia de medicina de sistemas individualizada para direcionar células-tronco cancerígenas em pacientes com glioblastoma recorrente (ISM-GBM)
Um estudo para determinar a viabilidade e a segurança da terapia individualizada com células-tronco cancerígenas com base no perfil funcional de alto rendimento de medicamentos aprovados pela FDA/EMA em pacientes com GBM que recorreram ou progrediram seguindo os padrões de tratamento (RT, TMZ).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo descreve um estudo prospectivo de fase 1 de centro único para avaliar a viabilidade e a segurança de uma plataforma de testes de resistência e sensibilidade a medicamentos (HTS) de alto rendimento de células-tronco cancerígenas individualizadas (CSC) para prever terapias direcionadas em pacientes com recorrência de GBM após padrões de atendimento.
O desfecho secundário inclui a eficácia do tratamento medicamentoso.
A hipótese subjacente é que o tratamento de pacientes com base no perfil funcional ou CSCs autólogas usando HTS a) é viável dentro de uma janela de tempo aceitável para tradução clínica, b) retarda com segurança a progressão da doença e c) aumenta a sobrevida.
Há cada vez mais literatura publicada que apoia fortemente a importância de um CSC direcionado para melhorar a terapia e prevenir a recorrência do tumor no GBM, como uma estratégia adicional para melhorar o prognóstico geral dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
- Número de telefone: +47 23074343
- E-mail: uxvieb@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Erlend Skaga, MD, PhD
- Número de telefone: +47 23074915
- E-mail: erlend.skaga@medisin.uio.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Einar O Vik-Mo, MD, PhD
- Número de telefone: +47 23074340
- E-mail: uxvieb@ous-hf.no
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Contato:
- Solveig Bringsli
- E-mail: solbri@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Petter Brandal, MD, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recorrência de glioblastoma verificado histologicamente
- Biópsia adequada para gerar células vivas suficientes para permitir a triagem funcional
- Deve ser ambulatorial com um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Deve ter de 15 a 70 anos de idade
- Função adequada da medula óssea, fígado e coração
- Deve ser competente para dar consentimento
- O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas (ICH GCP) e regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos que podem dificultar a inclusão ou o acompanhamento
- Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os pacientes serão tratados com drogas baseadas no perfil funcional de células tumorais autólogas in vitro
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Uma combinação personalizada de medicamentos será prescrita para cada paciente com base na tela funcional de medicamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da triagem de medicamentos e início do tratamento
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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A fração do paciente que pode receber um tratamento individualizado com base na triagem de drogas.
Essas drogas devem estar disponíveis para tratamento e com uma toxicidade combinada aceitável.
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8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: 15 meses a partir da inclusão
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Resposta tumoral pela combinação de drogas escolhida avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta atualizada em neuro-oncologia (RANO).
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15 meses a partir da inclusão
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Número de eventos adversos de grau 3-5
Prazo: 15 meses a partir da inclusão
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Eventos adversos induzidos por tratamentos selecionados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos.
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15 meses a partir da inclusão
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Sobrevida geral
Prazo: 15 meses a partir da inclusão
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Sobrevida global em pacientes tratados desde o momento da segunda cirurgia até a mortalidade por todas as causas.
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15 meses a partir da inclusão
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Paciente relatou qualidade de vida, geral (QLQ-C30)
Prazo: 15 meses a partir da inclusão
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Avaliado pelo Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire (QLQ-C30), um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
Escala de 30 a 120 pontos, onde maior é pior.
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15 meses a partir da inclusão
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Paciente relatou qualidade de vida, específica do cérebro (QLQ-BN20)
Prazo: 15 meses a partir da inclusão
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Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida do Eastern Cooperative Oncology Group, Módulo cerebral (QLQ-BN20).
O módulo de câncer cerebral destina-se ao uso entre pacientes com câncer cerebral variando em estágio da doença e modalidade de tratamento.
Escala de 20 a 80 pontos, onde maior é pior.
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15 meses a partir da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Skaga E, Kulesskiy E, Brynjulvsen M, Sandberg CJ, Potdar S, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Feasibility study of using high-throughput drug sensitivity testing to target recurrent glioblastoma stem cells for individualized treatment. Clin Transl Med. 2019 Dec 30;8(1):33. doi: 10.1186/s40169-019-0253-6.
- Skaga E, Kulesskiy E, Fayzullin A, Sandberg CJ, Potdar S, Kyttala A, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Intertumoral heterogeneity in patient-specific drug sensitivities in treatment-naive glioblastoma. BMC Cancer. 2019 Jun 25;19(1):628. doi: 10.1186/s12885-019-5861-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISM-GBM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos sobre as características do tumor e os resultados do perfil funcional serão disponibilizados após a publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .