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재발성 교모세포종에 대한 개별화된 시스템 의학 기능 프로파일링 (ISM-GBM)

2024년 4월 2일 업데이트: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital

재발성 교모세포종(ISM-GBM) 환자의 암 줄기 세포를 표적으로 하는 개별화된 시스템 의학 전략

표준 치료(RT, TMZ)에 따라 재발 또는 진행된 GBM 환자에서 FDA/EMA 승인 약물의 고처리량 기능 프로파일링을 기반으로 개별화된 암 줄기 세포 표적 요법의 타당성과 안전성을 결정하는 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 개별화된 암 줄기 세포(CSC)의 높은 처리량 약물 민감도 및 내성 테스트(HTS) 플랫폼의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 1상 연구를 설명합니다. 치료 기준. 이차 결과에는 약물 치료의 효능이 포함됩니다. 근본적인 가설은 HTS를 사용하는 자가 CSC 및 기능적 프로파일링에 기초한 환자 치료가 a) 임상 번역을 위한 허용 가능한 시간 창 내에서 실현 가능하고, b) 안전하게 질병 진행을 지연시키고, c) 생존을 증가시킨다는 것입니다. 환자의 전반적인 예후를 개선하기 위한 추가 전략으로서 치료를 개선하고 GBM에서 종양 재발을 방지하기 위한 표적 CSC의 중요성을 강력하게 지지하는 출판된 문헌이 점점 더 많아지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
  • 전화번호: +47 23074343
  • 이메일: uxvieb@ous-hf.no

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
          • Einar O Vik-Mo, MD, PhD
          • 전화번호: +47 23074340
          • 이메일: uxvieb@ous-hf.no
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Petter Brandal, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 교모세포종의 재발
  • 기능적 스크리닝을 허용하기에 충분한 살아있는 세포를 생성하기 위한 적절한 생검
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1로 보행이 가능해야 합니다.
  • 15세에서 70세 사이여야 합니다.
  • 적절한 골수, 간 및 심장 기능
  • 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • ICH GCP(International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) 가이드라인 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  • 포함 또는 후속 조치를 어렵게 만들 수 있는 다른 임상 시험에 참여하는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자는 체외에서 자가 종양 세포의 기능적 프로파일링에 기반한 약물로 치료받게 됩니다.
의약품: 맞춤형 약물 조합
기능적 약물 스크리닝을 기반으로 각 환자에게 맞춤 약물 조합이 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 선별 완료 및 치료 개시
기간: 수술 후 8주
약물 스크리닝을 기반으로 개별화된 치료를 받을 수 있는 환자의 비율입니다. 이러한 약물은 치료에 사용할 수 있어야 하며 결합된 허용 가능한 독성이 있어야 합니다.
수술 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 포함 후 15개월
업데이트된 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 평가된 선택된 약물 조합에 의한 종양 반응.
포함 후 15개월
3-5등급 부작용의 수
기간: 포함 후 15개월
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준에 따라 선택된 치료에 의해 유발된 부작용.
포함 후 15개월
전반적인 생존
기간: 포함 후 15개월
두 번째 수술 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 치료받은 환자의 전체 생존.
포함 후 15개월
환자가 보고한 전반적인 삶의 질(QLQ-C30)
기간: 포함 후 15개월
Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire(QLQ-C30)에서 평가한 이 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다. 30점에서 120점 사이로 점수를 매기십시오. 높을수록 나쁩니다.
포함 후 15개월
환자 보고 삶의 질, 뇌 특이적(QLQ-BN20)
기간: 포함 후 15개월
Eastern Cooperative Oncology Group 삶의 질 설문지에서 평가한 뇌 모듈(QLQ-BN20). 뇌암 모듈은 질병 단계와 치료 방식이 다양한 뇌암 환자에게 사용하기 위한 것입니다. 20점에서 80점 사이로 점수를 매기십시오. 높을수록 나쁩니다.
포함 후 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Institute for Molecular Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISM-GBM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

종양 특성 및 기능 프로파일링 결과에 관한 익명 데이터는 게시 후 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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