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Perfiles funcionales de medicina de sistemas individualizados para el glioblastoma recurrente (ISM-GBM)

2 de abril de 2024 actualizado por: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital

Estrategia individualizada de medicina de sistemas para atacar las células madre del cáncer en pacientes con glioblastoma recurrente (ISM-GBM)

Un estudio para determinar la viabilidad y la seguridad de la terapia individualizada dirigida a células madre del cáncer basada en perfiles funcionales de alto rendimiento de medicamentos aprobados por la FDA/EMA en pacientes con GBM que ha reaparecido o progresado siguiendo los estándares de atención (RT, TMZ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este protocolo describe un estudio prospectivo de fase 1 de un solo centro para evaluar la viabilidad y la seguridad de una plataforma de pruebas de sensibilidad y resistencia a fármacos (HTS) de alto rendimiento de células madre cancerosas individualizadas (CSC) para predecir terapias dirigidas en pacientes con recurrencia de GBM después de estándares de atención. El resultado secundario incluye la eficacia del tratamiento farmacológico. La hipótesis subyacente es que el tratamiento de pacientes basado en perfiles funcionales de CSC autólogas usando HTS a) es factible dentro de una ventana de tiempo aceptable para la traducción clínica, b) retrasa de forma segura la progresión de la enfermedad yc) aumenta la supervivencia. Hay cada vez más literatura publicada que respalda firmemente la importancia de una CSC dirigida para mejorar la terapia y prevenir la recurrencia del tumor en GBM, como una estrategia adicional para mejorar el pronóstico general de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
  • Número de teléfono: +47 23074343
  • Correo electrónico: uxvieb@ous-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Einar O Vik-Mo, MD, PhD
          • Número de teléfono: +47 23074340
          • Correo electrónico: uxvieb@ous-hf.no
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Petter Brandal, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recurrencia de glioblastoma verificado histológicamente
  • Biopsia adecuada para generar suficientes células vivas para permitir la detección funcional
  • Debe ser ambulatorio con un estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Debe tener entre 15 y 70 años de edad.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y el corazón.
  • Debe ser competente para dar el consentimiento.
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con las pautas de buenas prácticas clínicas de la Conferencia internacional sobre armonización (ICH GCP) y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que podrían dificultar la inclusión o el seguimiento
  • Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes serán tratados con fármacos basados ​​en el perfil funcional de células tumorales autólogas in vitro
Se prescribirá una combinación personalizada de medicamentos a cada paciente en función de la prueba funcional de medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la prueba de detección de drogas e inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
La fracción de pacientes que puede recibir un tratamiento individualizado basado en la detección de drogas. Estos medicamentos deben estar disponibles para el tratamiento y con una toxicidad combinada aceptable.
8 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 15 meses desde la inclusión
Respuesta tumoral por la combinación de fármacos elegida evaluada de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta actualizada en neurooncología (RANO).
15 meses desde la inclusión
Número de eventos adversos de grado 3-5
Periodo de tiempo: 15 meses desde la inclusión
Eventos adversos inducidos por tratamientos seleccionados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI.
15 meses desde la inclusión
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 meses desde la inclusión
Supervivencia global en pacientes tratados desde el momento de la segunda cirugía hasta la mortalidad por todas las causas.
15 meses desde la inclusión
Calidad de vida informada por el paciente, en general (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 15 meses desde la inclusión
Evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (QLQ-C30), un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Escala de 30 a 120 puntos, donde más alto es peor.
15 meses desde la inclusión
Calidad de vida informada por el paciente, específica del cerebro (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: 15 meses desde la inclusión
Evaluado por el Cuestionario de calidad de vida del Eastern Cooperative Oncology Group, módulo Cerebro (QLQ-BN20). El módulo de cáncer cerebral está diseñado para su uso entre pacientes con cáncer cerebral que varían en el estadio de la enfermedad y la modalidad de tratamiento. Escala de 20 a 80 puntos, donde más alto es peor.
15 meses desde la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos con respecto a las características del tumor y los resultados del perfil funcional estarán disponibles después de la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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