- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05043701
Perfiles funcionales de medicina de sistemas individualizados para el glioblastoma recurrente (ISM-GBM)
2 de abril de 2024 actualizado por: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital
Estrategia individualizada de medicina de sistemas para atacar las células madre del cáncer en pacientes con glioblastoma recurrente (ISM-GBM)
Un estudio para determinar la viabilidad y la seguridad de la terapia individualizada dirigida a células madre del cáncer basada en perfiles funcionales de alto rendimiento de medicamentos aprobados por la FDA/EMA en pacientes con GBM que ha reaparecido o progresado siguiendo los estándares de atención (RT, TMZ).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo describe un estudio prospectivo de fase 1 de un solo centro para evaluar la viabilidad y la seguridad de una plataforma de pruebas de sensibilidad y resistencia a fármacos (HTS) de alto rendimiento de células madre cancerosas individualizadas (CSC) para predecir terapias dirigidas en pacientes con recurrencia de GBM después de estándares de atención.
El resultado secundario incluye la eficacia del tratamiento farmacológico.
La hipótesis subyacente es que el tratamiento de pacientes basado en perfiles funcionales de CSC autólogas usando HTS a) es factible dentro de una ventana de tiempo aceptable para la traducción clínica, b) retrasa de forma segura la progresión de la enfermedad yc) aumenta la supervivencia.
Hay cada vez más literatura publicada que respalda firmemente la importancia de una CSC dirigida para mejorar la terapia y prevenir la recurrencia del tumor en GBM, como una estrategia adicional para mejorar el pronóstico general de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 23074343
- Correo electrónico: uxvieb@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erlend Skaga, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 23074915
- Correo electrónico: erlend.skaga@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Einar O Vik-Mo, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 23074340
- Correo electrónico: uxvieb@ous-hf.no
-
Contacto:
- Solveig Bringsli
- Correo electrónico: solbri@ous-hf.no
-
Investigador principal:
- Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Petter Brandal, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recurrencia de glioblastoma verificado histológicamente
- Biopsia adecuada para generar suficientes células vivas para permitir la detección funcional
- Debe ser ambulatorio con un estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Debe tener entre 15 y 70 años de edad.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y el corazón.
- Debe ser competente para dar el consentimiento.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con las pautas de buenas prácticas clínicas de la Conferencia internacional sobre armonización (ICH GCP) y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que podrían dificultar la inclusión o el seguimiento
- Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Los pacientes serán tratados con fármacos basados en el perfil funcional de células tumorales autólogas in vitro
|
Se prescribirá una combinación personalizada de medicamentos a cada paciente en función de la prueba funcional de medicamentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Finalización de la prueba de detección de drogas e inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
|
La fracción de pacientes que puede recibir un tratamiento individualizado basado en la detección de drogas.
Estos medicamentos deben estar disponibles para el tratamiento y con una toxicidad combinada aceptable.
|
8 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 15 meses desde la inclusión
|
Respuesta tumoral por la combinación de fármacos elegida evaluada de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta actualizada en neurooncología (RANO).
|
15 meses desde la inclusión
|
Número de eventos adversos de grado 3-5
Periodo de tiempo: 15 meses desde la inclusión
|
Eventos adversos inducidos por tratamientos seleccionados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI.
|
15 meses desde la inclusión
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 meses desde la inclusión
|
Supervivencia global en pacientes tratados desde el momento de la segunda cirugía hasta la mortalidad por todas las causas.
|
15 meses desde la inclusión
|
Calidad de vida informada por el paciente, en general (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 15 meses desde la inclusión
|
Evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (QLQ-C30), un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Escala de 30 a 120 puntos, donde más alto es peor.
|
15 meses desde la inclusión
|
Calidad de vida informada por el paciente, específica del cerebro (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: 15 meses desde la inclusión
|
Evaluado por el Cuestionario de calidad de vida del Eastern Cooperative Oncology Group, módulo Cerebro (QLQ-BN20).
El módulo de cáncer cerebral está diseñado para su uso entre pacientes con cáncer cerebral que varían en el estadio de la enfermedad y la modalidad de tratamiento.
Escala de 20 a 80 puntos, donde más alto es peor.
|
15 meses desde la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skaga E, Kulesskiy E, Brynjulvsen M, Sandberg CJ, Potdar S, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Feasibility study of using high-throughput drug sensitivity testing to target recurrent glioblastoma stem cells for individualized treatment. Clin Transl Med. 2019 Dec 30;8(1):33. doi: 10.1186/s40169-019-0253-6.
- Skaga E, Kulesskiy E, Fayzullin A, Sandberg CJ, Potdar S, Kyttala A, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Intertumoral heterogeneity in patient-specific drug sensitivities in treatment-naive glioblastoma. BMC Cancer. 2019 Jun 25;19(1):628. doi: 10.1186/s12885-019-5861-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- ISM-GBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos con respecto a las características del tumor y los resultados del perfil funcional estarán disponibles después de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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