Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserad systemmedicin Funktionell profilering för återkommande glioblastom (ISM-GBM)

2 april 2024 uppdaterad av: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital

Individualiserad systemmedicinstrategi för inriktning på cancerstamceller hos patienter med återkommande glioblastom (ISM-GBM)

En studie för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för individualiserad cancerstamcellsinriktad terapi baserad på funktionell profilering med hög genomströmning av FDA/EMA-godkända läkemedel hos patienter med GBM som har återkommit eller utvecklats efter standarder-of-care (RT, TMZ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll beskriver en prospektiv singelcenter fas 1-studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten hos en plattform för högkapacitetstestning av läkemedelskänslighet och resistens (HTS) av individualiserade cancerstamceller (CSC) för att förutsäga riktade terapier hos patienter med återfall av GBM efter vårdstandarder. Sekundärt resultat inkluderar effekten av läkemedelsbehandling. De underliggande hypoteserna är att behandling av patienter baserad på funktionell profilering och autologa CSCs med hjälp av HTS a) är genomförbar inom ett acceptabelt tidsfönster för klinisk översättning, b) säkert försenar sjukdomsprogression och c) ökar överlevnaden. Det finns allt mer publicerad litteratur som starkt stöder vikten av en riktad CSC för att förbättra behandlingen och förhindra återfall av tumörer i GBM, som en ytterligare strategi för att förbättra den övergripande prognosen för patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 23074343
  • E-post: uxvieb@ous-hf.no

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Petter Brandal, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfall av histologiskt verifierat glioblastom
  • Adekvat biopsi för att generera tillräckligt med levande celler för att möjliggöra funktionell screening
  • Måste vara ambulerande med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Måste vara 15 till 70 år
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och hjärtfunktion
  • Måste vara behörig att ge samtycke
  • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guidelines (ICH GCP), och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som kan försvåra inkludering eller uppföljning
  • Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienterna kommer att behandlas med läkemedel baserade på funktionell profilering av autologa tumörceller in vitro
Läkemedel: Personlig drogkombination
En personlig läkemedelskombination kommer att ordineras till varje patient baserat på den funktionella läkemedelsskärmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av läkemedelsscreening och behandlingsstart
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Den del av patienten som kan få en individualiserad behandling baserad på läkemedelsscreening. Dessa läkemedel måste vara tillgängliga för behandling och med en kombinerad acceptabel toxicitet.
8 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 15 månader från införandet
Tumörsvar av den valda läkemedelskombinationen utvärderad enligt den uppdaterade responsbedömningen i neuro-onkologiska (RANO) kriterier.
15 månader från införandet
Antal biverkningar av grad 3-5
Tidsram: 15 månader från införandet
Biverkningar inducerade av utvalda behandlingar enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
15 månader från införandet
Total överlevnad
Tidsram: 15 månader från införandet
Total överlevnad hos behandlade patienter från tidpunkten för andra operationen till dödlighet av alla orsaker.
15 månader från införandet
Patientrapporterad livskvalitet, totalt sett (QLQ-C30)
Tidsram: 15 månader från införandet
Utvärderat av Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire (QLQ-C30), ett frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Skala 30 till 120 poäng, där högre är sämre.
15 månader från införandet
Patientrapporterad livskvalitet, hjärnspecifik (QLQ-BN20)
Tidsram: 15 månader från införandet
Utvärderad av Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire, Brain-modul (QLQ-BN20). Hjärncancermodulen är avsedd att användas bland hjärncancerpatienter som varierar i sjukdomsstadium och behandlingsmodalitet. Skala 20 till 80 poäng, där högre är sämre.
15 månader från införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Institute for Molecular Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISM-GBM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter om tumöregenskaper och resultat av funktionell profilering kommer att göras tillgängliga efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera