再発膠芽腫の個別化システム医学機能プロファイリング (ISM-GBM)
2024年4月2日 更新者：Einar Vik-Mo、Oslo University Hospital
再発膠芽腫患者のがん幹細胞を標的とする個別化システム医療戦略 (ISM-GBM)
標準治療（RT、TMZ）に従って再発または進行した GBM 患者における FDA/EMA 承認薬のハイスループット機能プロファイリングに基づいて、個別化されたがん幹細胞標的療法の実現可能性と安全性を判断する研究。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルでは、個別化されたがん幹細胞 (CSC) のハイスループット薬物感受性および耐性試験 (HTS) プラットフォームの実現可能性と安全性を評価し、GBM の再発患者における標的療法を予測する前向き単一施設フェーズ 1 研究について説明します。ケアの基準。
二次転帰には、薬物治療の有効性が含まれます。
基礎となる仮説は、HTS を使用した自家 CSC の機能プロファイリングに基づく患者の治療は、a) 臨床翻訳の許容可能な時間枠内で実行可能であり、b) 疾患の進行を安全に遅らせ、c) 生存率を高めるというものです。
患者の全体的な予後を改善するための追加の戦略として、治療を改善し、GBM の腫瘍再発を防ぐためのターゲティング CSC の重要性を強く支持する文献がますます公開されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
- 電話番号：+47 23074343
- メール：uxvieb@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erlend Skaga, MD, PhD
- 電話番号：+47 23074915
- メール：erlend.skaga@medisin.uio.no
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Einar O Vik-Mo, MD, PhD
- 電話番号：+47 23074340
- メール：uxvieb@ous-hf.no
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コンタクト：
- Solveig Bringsli
- メール：solbri@ous-hf.no
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主任研究者：
- Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
-
副調査官：
- Petter Brandal, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された膠芽腫の再発
- 機能スクリーニングを可能にするのに十分な生細胞を生成するための適切な生検
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1で外来でなければなりません
- 15歳から70歳までの方
- 十分な骨髄、肝臓および心臓機能
- 同意を与える能力がなければならない
- 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、調和に関する国際会議のグッド クリニカル プラクティス ガイドライン (ICH GCP)、および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。
除外基準:
- -包含またはフォローアップを困難にする可能性のある他の臨床試験に参加している患者
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者は、in vitroでの自家腫瘍細胞の機能プロファイリングに基づいた薬物で治療されます
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機能性薬物スクリーニングに基づいて、個別化された薬物の組み合わせが各患者に処方されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物スクリーニングの完了と治療の開始
時間枠：手術後8週間
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薬物スクリーニングに基づいて個別化された治療を受けることができる患者の割合。
これらの薬物は、治療に利用でき、組み合わせた許容可能な毒性を備えていなければなりません。
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手術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：組み入れから15ヶ月
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神経腫瘍学における最新の反応評価（RANO）基準に従って評価された、選択した薬物の組み合わせによる腫瘍反応。
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組み入れから15ヶ月
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グレード3～5の有害事象の数
時間枠：組み入れから15ヶ月
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NCI 有害事象共通用語基準に従って選択された治療によって誘発される有害事象。
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組み入れから15ヶ月
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全生存
時間枠：組み入れから15ヶ月
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2 回目の手術時から全死因死亡までの治療を受けた患者の全生存率。
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組み入れから15ヶ月
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患者は、全体的な生活の質を報告しました (QLQ-C30)
時間枠：組み入れから15ヶ月
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がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートである、Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire (QLQ-C30) によって評価されました。
30 から 120 ポイントにスケールし、高いほど悪い。
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組み入れから15ヶ月
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患者は生活の質を報告、脳特異的(QLQ-BN20)
時間枠：組み入れから15ヶ月
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イースタン コーポラティブ オンコロジー グループの QOL アンケート、脳モジュール (QLQ-BN20) によって評価されました。
脳腫瘍モジュールは、病期や治療法が異なる脳腫瘍患者に使用することを目的としています。
20 から 80 ポイントにスケールし、高いほど悪い。
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組み入れから15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Einar O. Vik-Mo, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Skaga E, Kulesskiy E, Brynjulvsen M, Sandberg CJ, Potdar S, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Feasibility study of using high-throughput drug sensitivity testing to target recurrent glioblastoma stem cells for individualized treatment. Clin Transl Med. 2019 Dec 30;8(1):33. doi: 10.1186/s40169-019-0253-6.
- Skaga E, Kulesskiy E, Fayzullin A, Sandberg CJ, Potdar S, Kyttala A, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Intertumoral heterogeneity in patient-specific drug sensitivities in treatment-naive glioblastoma. BMC Cancer. 2019 Jun 25;19(1):628. doi: 10.1186/s12885-019-5861-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISM-GBM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
腫瘍の特性に関する匿名化されたデータと機能プロファイリングの結果は、公開後に利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされた薬の組み合わせの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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University of California, San Francisco募集
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了
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Connecticut Children's Medical CenterUniversity of Connecticut募集