- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05043701
Individualiserte systemer Medisin Funksjonell profilering for tilbakevendende glioblastom (ISM-GBM)
2. april 2024 oppdatert av: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital
Individualisert systemmedisinstrategi for målretting av kreftstamceller hos pasienter med tilbakevendende glioblastom (ISM-GBM)
En studie for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til individualisert kreftstamcellemålrettet terapi basert på funksjonell profilering med høy ytelse av FDA/EMA-godkjente legemidler hos pasienter med GBM som har gjentatt seg eller utviklet seg etter omsorgsstandarder (RT, TMZ).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen beskriver en prospektiv enkeltsenter fase 1-studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en høykapasitets medikamentsensitivitets- og resistenstesting (HTS) plattform av individualiserte kreftstamceller (CSC) for å forutsi målrettede terapier hos pasienter med tilbakefall av GBM etter standarder for omsorg.
Sekundært utfall inkluderer effekten av medikamentell behandling.
Den underliggende hypotesen er at behandling av pasienter basert på funksjonell profilering og autologe CSCs ved bruk av HTS a) er mulig innenfor et akseptabelt tidsvindu for klinisk oversettelse, b) trygt forsinke sykdomsprogresjon og c) øke overlevelsen.
Det er i økende grad publisert litteratur som sterkt støtter viktigheten av en målrettet CSC for å forbedre terapien og forhindre tilbakefall av tumor i GBM, som en tilleggsstrategi for å forbedre den generelle prognosen til pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 23074343
- E-post: uxvieb@ous-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erlend Skaga, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 23074915
- E-post: erlend.skaga@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Einar O Vik-Mo, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 23074340
- E-post: uxvieb@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Solveig Bringsli
- E-post: solbri@ous-hf.no
-
Hovedetterforsker:
- Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Petter Brandal, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Residiv av histologisk verifisert glioblastom
- Tilstrekkelig biopsi for å generere nok levende celler til å tillate funksjonell screening
- Må være ambulerende med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Må være mellom 15 og 70 år
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og hjerte
- Må være kompetent til å gi samtykke
- Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guidelines (ICH GCP), og nasjonale/lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier som kan gjøre inkludering eller oppfølging vanskelig
- Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter vil bli behandlet med legemidler basert på funksjonell profilering av autologe tumorceller in vitro
|
En personlig medikamentkombinasjon vil bli foreskrevet til hver pasient basert på den funksjonelle legemiddelskjermen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføring av legemiddelskjerm og behandlingsstart
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Den delen av pasienten som kan få en individualisert behandling basert på medikamentscreening.
Disse legemidlene må være tilgjengelige for behandling og med en kombinert akseptabel toksisitet.
|
8 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorrespons
Tidsramme: 15 måneder fra inkludering
|
Tumorrespons av den valgte medikamentkombinasjonen evaluert i henhold til den oppdaterte responsvurderingen i nevro-onkologi (RANO) kriterier.
|
15 måneder fra inkludering
|
Antall uønskede hendelser i grad 3-5
Tidsramme: 15 måneder fra inkludering
|
Bivirkninger indusert av utvalgte behandlinger i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
15 måneder fra inkludering
|
Total overlevelse
Tidsramme: 15 måneder fra inkludering
|
Total overlevelse hos behandlede pasienter fra tidspunktet for andre operasjon til dødelighet av alle årsaker.
|
15 måneder fra inkludering
|
Pasient rapporterte livskvalitet, totalt sett (QLQ-C30)
Tidsramme: 15 måneder fra inkludering
|
Evaluert av Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire (QLQ-C30), et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Skala 30 til 120 poeng, der høyere er verre.
|
15 måneder fra inkludering
|
Pasientrapportert livskvalitet, hjernespesifikk (QLQ-BN20)
Tidsramme: 15 måneder fra inkludering
|
Evaluert av Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire, hjernemodul (QLQ-BN20).
Hjernekreftmodulen er ment for bruk blant hjernekreftpasienter som varierer i sykdomsstadium og behandlingsform.
Skala 20 til 80 poeng, der høyere er verre.
|
15 måneder fra inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skaga E, Kulesskiy E, Brynjulvsen M, Sandberg CJ, Potdar S, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Feasibility study of using high-throughput drug sensitivity testing to target recurrent glioblastoma stem cells for individualized treatment. Clin Transl Med. 2019 Dec 30;8(1):33. doi: 10.1186/s40169-019-0253-6.
- Skaga E, Kulesskiy E, Fayzullin A, Sandberg CJ, Potdar S, Kyttala A, Langmoen IA, Laakso A, Gaal-Paavola E, Perola M, Wennerberg K, Vik-Mo EO. Intertumoral heterogeneity in patient-specific drug sensitivities in treatment-naive glioblastoma. BMC Cancer. 2019 Jun 25;19(1):628. doi: 10.1186/s12885-019-5861-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISM-GBM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data om tumorkarakteristikker og resultater av funksjonell profilering vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentForente stater, Canada, Australia, Israel, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, India, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Sveits, Thailand
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
Kliniske studier på Personlig stoffkombinasjon
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
McMaster UniversityFullførtOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
Stuart FiskGilead Sciences; University of Pittsburgh; Allegheny Singer Research Institute... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV-forebyggingForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University of MiamiFullført
-
University of California, San FranciscoRekrutteringMenisk lesjon | Atrofi, muskel | Menisk lidelse | Menisk rive, tibial | Menisk, revet tibialForente stater