Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualiserte systemer Medisin Funksjonell profilering for tilbakevendende glioblastom (ISM-GBM)

2. april 2024 oppdatert av: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital

Individualisert systemmedisinstrategi for målretting av kreftstamceller hos pasienter med tilbakevendende glioblastom (ISM-GBM)

En studie for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til individualisert kreftstamcellemålrettet terapi basert på funksjonell profilering med høy ytelse av FDA/EMA-godkjente legemidler hos pasienter med GBM som har gjentatt seg eller utviklet seg etter omsorgsstandarder (RT, TMZ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver en prospektiv enkeltsenter fase 1-studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en høykapasitets medikamentsensitivitets- og resistenstesting (HTS) plattform av individualiserte kreftstamceller (CSC) for å forutsi målrettede terapier hos pasienter med tilbakefall av GBM etter standarder for omsorg. Sekundært utfall inkluderer effekten av medikamentell behandling. Den underliggende hypotesen er at behandling av pasienter basert på funksjonell profilering og autologe CSCs ved bruk av HTS a) er mulig innenfor et akseptabelt tidsvindu for klinisk oversettelse, b) trygt forsinke sykdomsprogresjon og c) øke overlevelsen. Det er i økende grad publisert litteratur som sterkt støtter viktigheten av en målrettet CSC for å forbedre terapien og forhindre tilbakefall av tumor i GBM, som en tilleggsstrategi for å forbedre den generelle prognosen til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 23074343
  • E-post: uxvieb@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Petter Brandal, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiv av histologisk verifisert glioblastom
  • Tilstrekkelig biopsi for å generere nok levende celler til å tillate funksjonell screening
  • Må være ambulerende med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Må være mellom 15 og 70 år
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og hjerte
  • Må være kompetent til å gi samtykke
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guidelines (ICH GCP), og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier som kan gjøre inkludering eller oppfølging vanskelig
  • Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter vil bli behandlet med legemidler basert på funksjonell profilering av autologe tumorceller in vitro
En personlig medikamentkombinasjon vil bli foreskrevet til hver pasient basert på den funksjonelle legemiddelskjermen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av legemiddelskjerm og behandlingsstart
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Den delen av pasienten som kan få en individualisert behandling basert på medikamentscreening. Disse legemidlene må være tilgjengelige for behandling og med en kombinert akseptabel toksisitet.
8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 15 måneder fra inkludering
Tumorrespons av den valgte medikamentkombinasjonen evaluert i henhold til den oppdaterte responsvurderingen i nevro-onkologi (RANO) kriterier.
15 måneder fra inkludering
Antall uønskede hendelser i grad 3-5
Tidsramme: 15 måneder fra inkludering
Bivirkninger indusert av utvalgte behandlinger i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
15 måneder fra inkludering
Total overlevelse
Tidsramme: 15 måneder fra inkludering
Total overlevelse hos behandlede pasienter fra tidspunktet for andre operasjon til dødelighet av alle årsaker.
15 måneder fra inkludering
Pasient rapporterte livskvalitet, totalt sett (QLQ-C30)
Tidsramme: 15 måneder fra inkludering
Evaluert av Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire (QLQ-C30), et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Skala 30 til 120 poeng, der høyere er verre.
15 måneder fra inkludering
Pasientrapportert livskvalitet, hjernespesifikk (QLQ-BN20)
Tidsramme: 15 måneder fra inkludering
Evaluert av Eastern Cooperative Oncology Group Quality of Life Questionaire, hjernemodul (QLQ-BN20). Hjernekreftmodulen er ment for bruk blant hjernekreftpasienter som varierer i sykdomsstadium og behandlingsform. Skala 20 til 80 poeng, der høyere er verre.
15 måneder fra inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data om tumorkarakteristikker og resultater av funksjonell profilering vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom

Kliniske studier på Personlig stoffkombinasjon

3
Abonnere