Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie funkcjonalne medycyny zindywidualizowanej w przypadku nawracającego glejaka wielopostaciowego (ISM-GBM)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Einar Vik-Mo, Oslo University Hospital

Zindywidualizowana strategia medycyny systemowej ukierunkowana na nowotworowe komórki macierzyste u pacjentów z nawracającym glejakiem (ISM-GBM)

Badanie mające na celu określenie wykonalności i bezpieczeństwa zindywidualizowanej terapii celowanej nowotworowymi komórkami macierzystymi w oparciu o wysokoprzepustowe profilowanie funkcjonalne leków zatwierdzonych przez FDA/EMA u pacjentów z GBM, u którego doszło do nawrotu lub progresji zgodnie ze standardami opieki (RT, TMZ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy 1, mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa wysokowydajnej platformy testowania wrażliwości i oporności na leki (HTS) zindywidualizowanych komórek macierzystych raka (CSC) w celu przewidywania terapii celowanych u pacjentów z nawrotem GBM po standardy opieki. Wynik drugorzędowy obejmuje skuteczność leczenia farmakologicznego. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​leczenie pacjentów oparte na profilowaniu czynnościowym i autologicznych CSC przy użyciu HTS a) jest wykonalne w akceptowalnym oknie czasowym dla translacji klinicznej, b) bezpiecznie opóźnia progresję choroby oraz c) zwiększa przeżycie. Coraz częściej publikowane jest piśmiennictwo, które silnie wspiera znaczenie docelowej CSC w celu poprawy terapii i zapobiegania nawrotom guza w GBM, jako dodatkowej strategii poprawy ogólnego rokowania pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
  • Numer telefonu: +47 23074343
  • E-mail: uxvieb@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Einar O. Vik-Mo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Petter Brandal, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrót potwierdzonego histologicznie glioblastoma
  • Odpowiednia biopsja, aby wygenerować wystarczającą liczbę żywych komórek, aby umożliwić funkcjonalne badanie przesiewowe
  • Musi być ambulatoryjny ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Musi mieć od 15 do 70 lat
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i serca
  • Musi być kompetentny do wyrażenia zgody
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych, które mogą utrudnić włączenie lub obserwację
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci będą leczeni lekami opartymi na profilowaniu czynnościowym autologicznych komórek nowotworowych in vitro
Lek: Spersonalizowana kombinacja leków
Każdemu pacjentowi zostanie przepisana spersonalizowana kombinacja leków na podstawie funkcjonalnego ekranu leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie badań przesiewowych leków i rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Frakcja pacjentów, która może otrzymać zindywidualizowane leczenie w oparciu o badania przesiewowe leków. Leki te muszą być dostępne do leczenia i mieć łączną akceptowalną toksyczność.
8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 15 miesięcy od włączenia
Odpowiedź guza na wybraną kombinację leków oceniana zgodnie z zaktualizowaną oceną odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologii (RANO).
15 miesięcy od włączenia
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5
Ramy czasowe: 15 miesięcy od włączenia
Zdarzenia niepożądane wywołane wybranymi terapiami zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events.
15 miesięcy od włączenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy od włączenia
Całkowity czas przeżycia leczonych pacjentów od czasu drugiej operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
15 miesięcy od włączenia
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów, ogólna (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 15 miesięcy od włączenia
Oceniany przez kwestionariusz jakości życia Eastern Cooperative Oncology Group (QLQ-C30), kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. Skala od 30 do 120 punktów, gdzie wyższy oznacza gorszy.
15 miesięcy od włączenia
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów, specyficzna dla mózgu (QLQ-BN20)
Ramy czasowe: 15 miesięcy od włączenia
Oceniane przez Kwestionariusz Jakości Życia Eastern Cooperative Oncology Group, moduł Mózg (QLQ-BN20). Moduł raka mózgu jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z rakiem mózgu różniących się stopniem zaawansowania choroby i sposobem leczenia. Skala od 20 do 80 punktów, gdzie wyższy oznacza gorszy.
15 miesięcy od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Institute for Molecular Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Einar O. Vik-Mo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISM-GBM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dotyczące charakterystyki guza i wyników profilowania czynnościowego zostaną udostępnione po opublikowaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Spersonalizowana kombinacja leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj