健康受试者多次递增剂量 TT-00920 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2023年11月16日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
TT-00920 在健康受试者中的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究
这是 TT-00920 在健康受试者中的一项双盲、随机、安慰剂对照、多剂量递增研究。
研究概览
详细说明
这是 TT-00920 在健康受试者中的一项双盲、随机、安慰剂对照、多剂量递增研究。
每个给药队列将由 10 名随机受试者组成，每天给药 3 次，共 13 天，一次给药 1 天。
该研究将包括筛选期、内部期和随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须获得书面知情同意
- 年龄≥18.0岁且≤55.0岁，男性或女性
- BMI 在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间（含），体重至少 50.0 kg
- 医学检查无临床意义的发现
排除标准：
- 已知对乳糖过敏或过敏
- 在研究药物给药后 28 天内接种任何活疫苗或使用 mRNA 平台接种疫苗和/或接种任何灭活疫苗 7 天内接种任何灭活疫苗
- 心脏功能受损，包括有临床意义的心律失常或有临床意义的异常
- 筛选时 HbA1c > 5.7 %
- 受试者有严重视力疾病史；或视觉变化
- 受试者因其他原因无法完成本研究或研究者认为他或她应该被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 剂（低剂量）
TT-00920，口服，从第 1 天到第 13 天每天三次 (t.i.d.)，第 14 天一次。
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TT-00920 片剂
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安慰剂比较：安慰剂
TT-00920 安慰剂，口服，从第 1 天到第 13 天每天三次 (t.i.d.)，第 14 天一次。
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TT-00920 安慰剂药片
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有源比较器：剂量2（高剂量）
TT-00920，口服，第 1 天至第 13 天每天三次 (t.i.d.)，第 14 天一次。
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TT-00920 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAE 的发生率和安全参数的临床相关变化，例如临床实验室检查、12 导联心电图、眼科检查 [安全性和耐受性]
大体时间：14天
|
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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稳态时血浆药物浓度与时间曲线下的面积（AUC0-t、ss 和 AUC0-τ、ss）
大体时间：14天
|
14天
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稳态下观察到的最大血浆浓度（Cmax，ss）
大体时间：14天
|
14天
|
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稳定状态下 Cmax,ss 出现对应的时间 (Tmax, ss)
大体时间：14天
|
14天
|
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稳态下观察到的最低血浆浓度（Cmin，ss）
大体时间：14天
|
14天
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谷血药浓度（Ctrough）
大体时间：14天
|
14天
|
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累积比率（Rac）
大体时间：14天
|
14天
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平均浓度 (Cav)
大体时间：14天
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14天
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稳态分布容积 (Vz/F, ss)
大体时间：14天
|
14天
|
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稳态间隙 (CL/F, ss)
大体时间：14天
|
14天
|
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稳态半衰期 (T1/2, ss)
大体时间：14天
|
14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中的代谢物表征和估计
大体时间：14天
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观察血浆中的药物相关物质以确定是否存在 >10% 的任何代谢物
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14天
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从基线到第 14 天的生物标志物变化：cGMP (Pmol/mL)
大体时间：14天
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cGMP：环磷酸鸟苷
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14天
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PGx 结果的利用
大体时间：14天
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将执行药物基因组学 (PGx) 面板以测试与药物反应相关的基因的遗传变异
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TT00920US03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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