Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af TT-00920 hos raske forsøgspersoner

16. november 2023 opdateret af: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multipel-stigende dosisundersøgelse af TT-00920 i raske forsøgspersoner

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multiple stigende dosis-eskaleringsstudie af TT-00920 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multiple stigende dosis-eskaleringsstudie af TT-00920 hos raske forsøgspersoner. Hver doseringskohorte vil bestå af 10 randomiserede forsøgspersoner doseret tre gange dagligt i 13 dage og én gang i 1 dag. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en intern periode og en opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18,0 år og ≤ 55,0 år, mand eller kvinde
  • BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 50,0 kg
  • Ingen klinisk signifikante fund ved lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for laktose
  • Vaccination med en hvilken som helst levende vaccine eller vaccination ved brug af en mRNA-platform inden for 28 dage og/eller vaccination med enhver inaktiveret vaccine inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet
  • Nedsat hjertefunktion inklusive klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikant abnormitet
  • HbA1c > 5,7 % ved screening
  • Person med en historie med alvorlige synssygdomme; eller visuelle ændringer
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at fuldføre denne undersøgelse af andre årsager, eller efterforskeren mener, at han eller hun bør udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosis 1 (lav dosis)
TT-00920, oralt, tre gange dagligt (t.i.d.) fra dag 1 til dag 13 og én gang på dag 14.
Medicin: TT-00920
TT-00920 Tabletter
Placebo komparator: Placebo
TT-00920 Placebo, oralt, tre gange dagligt (t.i.d.) fra dag 1 til dag 13 og én gang på dag 14.
Medicin: TT-00920 Placebo
TT-00920 Placebo-tabletter
Aktiv komparator: Dosis 2 (høj dosis)
TT-00920, oralt, tre gange dagligt (t.i.d.) fra dag 1 til dag 13 og én gang på dag 14.
Medicin: TT-00920
TT-00920 Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af TEAE og klinisk relevante ændringer i sikkerhedsparametre, f.eks. kliniske laboratorieundersøgelser, 12-aflednings EKG, oftalmologisk undersøgelse [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 14 dage
  • TEAE: Behandling nye bivirkninger
  • Sikkerhedsparametre: fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG i tre eksemplarer, hjerte-Holter-overvågning, visuelle test og oftalmologiske undersøgelser
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentrationen versus tidskurven ved steady state (AUC0-t, ss og AUC0-τ, ss)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tid svarende til forekomst af Cmax,ss ved steady state (Tmax, ss)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Minimum observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmin, ss)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Lav plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Gennemsnitlig koncentration (Cav)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Fordelingsvolumen ved steady state (Vz/F, ss)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Clearance ved steady state (CL/F, ss)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Halveringstid ved steady state (T1/2, ss)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitkarakterisering i plasma og estimering
Tidsramme: 14 dage
observeret lægemiddelrelateret materiale i plasma for at bestemme tilstedeværelsen af ​​enhver metabolit >10 %
14 dage
Ændring i biomarkører fra baseline til dag 14: cGMP (Pmol/mL)
Tidsramme: 14 dage
cGMP: cyklisk guanosinmonofosfat
14 dage
Udnyttelse af PGx-resultater
Tidsramme: 14 dage
Et farmakogenomisk (PGx) panel vil blive udført for at teste for genetiske variationer i gener relateret til lægemiddelrespons
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT00920US03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TT-00920

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner