Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande doser av TT-00920 hos friska försökspersoner
16 november 2023 uppdaterad av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipelstigande dosstudie av TT-00920 i friska försökspersoner
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipla stigande dosupptrappningsstudie av TT-00920 på friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipla stigande dosupptrappningsstudie av TT-00920 på friska försökspersoner.
Varje doseringskohort kommer att bestå av 10 randomiserade försökspersoner som doseras tre gånger dagligen i 13 dagar och en gång under 1 dag.
Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en intern period och en uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas
- Ålder ≥ 18,0 år och ≤ 55,0 år, man eller kvinna
- BMI mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive, och väger minst 50,0 kg
- Inga kliniskt signifikanta fynd vid läkarundersökning
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller allergi mot laktos
- Vaccination med något levande vaccin eller vaccination med en mRNA-plattform inom 28 dagar och/eller vaccination med något inaktiverat vaccin inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
- Nedsatt hjärtfunktion inklusive kliniskt signifikanta arytmier eller kliniskt signifikanta abnormiteter
- HbA1c > 5,7 % vid screening
- Person med en historia av allvarliga synsjukdomar; eller visuella förändringar
- Försökspersonen kan inte slutföra denna studie av andra skäl eller utredaren anser att han eller hon bör uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dos 1 (låg dos)
TT-00920, oralt, tre gånger dagligen (t.i.d.) från dag 1 till dag 13 och en gång på dag 14.
|
TT-00920 Tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
TT-00920 Placebo, oralt, tre gånger dagligen (t.i.d.) från dag 1 till dag 13 och en gång på dag 14.
|
TT-00920 Placebotabletter
|
|
Aktiv komparator: Dos 2 (hög dos)
TT-00920, oralt, tre gånger dagligen (t.i.d.) från dag 1 till dag 13 och en gång på dag 14.
|
TT-00920 Tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av TEAE och kliniskt relevanta förändringar i säkerhetsparametrar, t.ex. kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG, oftalmologisk undersökning [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 14 dagar
|
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration av läkemedel mot tid vid steady state (AUC0-t, ss och AUC0-τ, ss)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration vid steady state (Cmax, ss)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Tid som motsvarar förekomsten av Cmax,ss vid steady state (Tmax, ss)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Minsta observerade plasmakoncentration vid steady state (Cmin, ss)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Ackumuleringsförhållande (Rac)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Genomsnittlig koncentration (Cav)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vz/F, ss)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Clearance vid steady state (CL/F, ss)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Halveringstid vid steady state (T1/2, ss)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolitkarakterisering i plasma och uppskattning
Tidsram: 14 dagar
|
observerade läkemedelsrelaterat material i plasma för att bestämma närvaron av någon metabolit >10 %
|
14 dagar
|
|
Förändring i biomarkörer från baslinje till dag 14: cGMP (Pmol/mL)
Tidsram: 14 dagar
|
cGMP: cykliskt guanosinmonofosfat
|
14 dagar
|
|
Användning av PGx-resultat
Tidsram: 14 dagar
|
En farmakogenomisk (PGx) panel kommer att utföras för att testa för genetiska variationer i gener relaterade till läkemedelssvar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TT00920US03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .