Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnej rosnącej dawki TT-00920 u zdrowych osób

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotną rosnącą dawką TT-00920 u zdrowych osób

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki TT-00920 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki TT-00920 u zdrowych osób. Każda kohorta dawkowania będzie się składać z 10 randomizowanych osobników, którym podawano dawki trzy razy dziennie przez 13 dni i jeden raz przez 1 dzień. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu wewnętrznego i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18,0 lat i ≤ 55,0 lat, mężczyzna lub kobieta
  • BMI między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50,0 kg
  • Brak istotnych klinicznie zmian w badaniu lekarskim

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na laktozę
  • Szczepienie jakąkolwiek żywą szczepionką lub szczepienie z wykorzystaniem platformy mRNA w ciągu 28 dni i/lub szczepienie jakąkolwiek inaktywowaną szczepionką w ciągu 7 dni od podania badanego leku
  • Zaburzenia czynności serca, w tym istotne klinicznie zaburzenia rytmu lub istotne klinicznie nieprawidłowości
  • HbA1c > 5,7% podczas badania przesiewowego
  • Podmiot z historią ciężkich chorób wzroku; lub zmiany wizualne
  • Badany nie jest w stanie ukończyć tego badania z innych powodów lub Badacz uważa, że ​​powinien zostać wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka 1 (Niska dawka)
TT-00920, doustnie, trzy razy dziennie (t.i.d.) od dnia 1 do dnia 13 i raz w dniu 14.
Lek: TT-00920
TT-00920 Tabletki
Komparator placebo: Placebo
TT-00920 Placebo, doustnie, trzy razy dziennie (t.i.d.) od dnia 1 do dnia 13 i raz w dniu 14.
Lek: TT-00920 Placebo
TT-00920 Tabletki placebo
Aktywny komparator: Dawka 2 (wysoka dawka)
TT-00920, doustnie, trzy razy dziennie (t.i.d.) od dnia 1 do dnia 13 i raz w dniu 14.
Lek: TT-00920
TT-00920 Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie TEAE i klinicznie istotne zmiany parametrów bezpieczeństwa, np. kliniczne badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie okulistyczne [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 14 dni
  • TEAE: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
  • Parametry bezpieczeństwa: badanie przedmiotowe, parametry życiowe, kliniczne badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG w trzech powtórzeniach, monitorowanie serca metodą Holtera, badania wizualne i badania okulistyczne
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUC0-t, ss i AUC0-τ, ss)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas odpowiadający wystąpieniu Cmax,ss w stanie ustalonym (Tmax, ss)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Średnie stężenie (Cav)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vz/F, ss)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Klirens w stanie ustalonym (CL/F, ss)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Okres półtrwania w stanie stacjonarnym (T1/2, ss)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka metabolitów w osoczu i ocena
Ramy czasowe: 14 dni
obserwowany materiał związany z lekiem w osoczu w celu określenia obecności jakiegokolwiek metabolitu >10%
14 dni
Zmiana biomarkerów od wartości początkowej do dnia 14: cGMP (Pmol/ml)
Ramy czasowe: 14 dni
cGMP: cykliczny monofosforan guanozyny
14 dni
Wykorzystanie wyników PGx
Ramy czasowe: 14 dni
Zostanie przeprowadzony panel farmakogenomiczny (PGx) w celu zbadania zmienności genetycznej genów związanych z odpowiedzią na lek
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT00920US03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TT-00920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj