Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobné vzestupné dávky TT-00920 u zdravých subjektů

16. listopadu 2023 aktualizováno: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studie fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobně stoupající dávka TT-00920 u zdravých subjektů

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie TT-00920 s vícenásobným vzestupným zvyšováním dávky u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie TT-00920 s vícenásobným vzestupným zvyšováním dávky u zdravých subjektů. Každá dávková kohorta se bude skládat z 10 randomizovaných subjektů, kterým bude podávána dávka třikrát denně po dobu 13 dnů a jednou po dobu 1 dne. Studie se bude skládat ze screeningového období, interního období a následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18,0 let a ≤ 55,0 let, muž nebo žena
  • BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně a váží alespoň 50,0 kg
  • Žádné klinicky významné nálezy při lékařském vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na laktózu
  • Očkování jakoukoli živou vakcínou nebo vakcinace využívající platformu mRNA do 28 dnů a/nebo vakcinace jakoukoli inaktivovanou vakcínou do 7 dnů od podání studovaného léku
  • Porucha srdeční funkce včetně klinicky významných arytmií nebo klinicky významných abnormalit
  • HbA1c > 5,7 % při screeningu
  • Subjekt s anamnézou závažných zrakových onemocnění; nebo vizuální změny
  • Subjekt není schopen dokončit tuto studii z jiných důvodů nebo se zkoušející domnívá, že by měl být vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávka 1 (nízká dávka)
TT-00920, perorálně, třikrát denně (t.i.d.) ode dne 1 do dne 13 a jednou v den 14.
Lék: TT-00920
TT-00920 tablety
Komparátor placeba: Placebo
TT-00920 Placebo, perorálně, třikrát denně (t.i.d.) od 1. do 13. dne a jednou 14. den.
Lék: TT-00920 Placebo
TT-00920 Placebo tablety
Aktivní komparátor: Dávka 2 (vysoká dávka)
TT-00920, perorálně, třikrát denně (t.i.d.) ode dne 1 do dne 13 a jednou v den 14.
Lék: TT-00920
TT-00920 tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TEAE a klinicky relevantní změny bezpečnostních parametrů, např. klinické laboratorní testy, 12svodové EKG, oftalmologické vyšetření [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 14 dní
  • TEAE: Nežádoucí účinky související s léčbou
  • Bezpečnostní parametry: fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy, 12svodové EKG v triplikátech, srdeční Holterovo monitorování, vizuální testy a oftalmologická vyšetření
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léku proti času v ustáleném stavu (AUC0-t, ss a AUC0-τ, ss)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Čas odpovídající výskytu Cmax,ss v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin, ss)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Akumulační poměr (Rac)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Průměrná koncentrace (Cav)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/F, ss)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Vůle v ustáleném stavu (CL/F, ss)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Poločas v ustáleném stavu (T1/2, ss)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace metabolitů v plazmě a odhad
Časové okno: 14 dní
pozorovaný materiál související s lékem v plazmě ke stanovení přítomnosti jakéhokoli metabolitu > 10 %
14 dní
Změna biomarkerů od výchozího stavu do dne 14: cGMP (Pmol/ml)
Časové okno: 14 dní
cGMP: cyklický guanosinmonofosfát
14 dní
Využití výsledků PGx
Časové okno: 14 dní
Bude proveden farmakogenomický (PGx) panel pro testování genetických variací v genech souvisejících s lékovou odpovědí
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TT00920US03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TT-00920

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit