Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica della dose crescente multipla di TT-00920 in soggetti sani

16 novembre 2023 aggiornato da: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla di TT-00920 in soggetti sani

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento graduale della dose multipla di TT-00920 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento graduale della dose multipla di TT-00920 in soggetti sani. Ciascuna coorte di dosaggio sarà composta da 10 soggetti randomizzati trattati tre volte al giorno per 13 giorni e una volta per 1 giorno. Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo interno e un follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È necessario ottenere il consenso informato scritto
  • Età ≥ 18,0 anni e ≤ 55,0 anni, maschio o femmina
  • BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi, e peso di almeno 50,0 kg
  • Nessun risultato clinicamente significativo alla visita medica

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota al lattosio
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo o vaccinazione che utilizzi una piattaforma mRNA entro 28 giorni e/o vaccinazione con qualsiasi vaccino inattivato entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Funzione cardiaca compromessa comprese aritmie clinicamente significative o anomalie clinicamente significative
  • HbA1c > 5,7% allo screening
  • Soggetto con una storia di gravi disturbi visivi; o cambiamenti visivi
  • Il soggetto non è in grado di completare questo studio per altri motivi o lo sperimentatore ritiene che dovrebbe essere escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose 1 (bassa dose)
TT-00920, per via orale, tre volte al giorno (t.i.d.) dal Giorno 1 al Giorno 13 e una volta al Giorno 14.
Droga: TT-00920
TT-00920 Compresse
Comparatore placebo: Placebo
TT-00920 Placebo, per via orale, tre volte al giorno (t.i.d.) dal Giorno 1 al Giorno 13 e una volta al Giorno 14.
Droga: TT-00920 Placebo
TT-00920 Compresse Placebo
Comparatore attivo: Dose 2 (dose elevata)
TT-00920, per via orale, tre volte al giorno (t.i.d.) dal Giorno 1 al Giorno 13 e una volta il Giorno 14.
Droga: TT-00920
TT-00920 Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TEAE e cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri di sicurezza, ad es. esami clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, esame oftalmologico [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 14 giorni
  • TEAE: eventi avversi emersi dal trattamento
  • Parametri di sicurezza: esami fisici, segni vitali, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni in triplicato, monitoraggio Holter cardiaco, test visivi ed esami oculistici
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo allo stato stazionario (AUC0-t, ss e AUC0-τ, ss)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo corrispondente al verificarsi di Cmax,ss allo stato stazionario (Tmax, ss)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario (Cmin, ss)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Concentrazione media (Cav)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vz/F, ss)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Gioco allo stato stazionario (CL/F, ss)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Emivita allo stato stazionario (T1/2, ss)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei metaboliti nel plasma e stima
Lasso di tempo: 14 giorni
materiale correlato al farmaco osservato nel plasma per determinare la presenza di qualsiasi metabolita > 10%
14 giorni
Variazione dei biomarcatori dal basale al giorno 14: cGMP (Pmol/mL)
Lasso di tempo: 14 giorni
cGMP: guanosina monofosfato ciclico
14 giorni
Utilizzo dei risultati PGx
Lasso di tempo: 14 giorni
Verrà eseguito un pannello di farmacogenomica (PGx) per testare le variazioni genetiche nei geni correlati alla risposta ai farmaci
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT00920US03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TT-00920

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi