A TT-00920 többszörös növekvő dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges alanyoknál
2023. november 16. frissítette: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
A TT-00920 I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon
Ez a TT-00920 kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózis-eszkalációs vizsgálata egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a TT-00920 kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózis-eszkalációs vizsgálata egészséges alanyokon.
Minden adagolási kohorsz 10 randomizált alanyból áll, akik naponta háromszor 13 napon keresztül, majd egyszer 1 napon keresztül kapnak adagot.
A vizsgálat egy átvilágítási időszakból, egy házon belüli időszakból és egy nyomon követésből fog állni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell kérni
- Életkor ≥ 18,0 év és ≤ 55,0 év, férfi vagy nő
- BMI 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, és legalább 50,0 kg
- Az orvosi vizsgálat során nincs klinikailag jelentős lelet
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a laktózra
- Vakcinázás bármely élő vakcinával, vagy mRNS platformot alkalmazó vakcinázás 28 napon belül és/vagy vakcinázás bármely inaktivált vakcinával a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül
- Károsodott szívműködés, beleértve klinikailag jelentős aritmiákat vagy klinikailag jelentős rendellenességeket
- HbA1c > 5,7 % a szűréskor
- Az a személy, akinek a kórtörténetében súlyos látási betegségek szerepelnek; vagy vizuális változások
- Az alany más okok miatt nem tudja befejezni ezt a vizsgálatot, vagy a vizsgáló úgy gondolja, hogy ki kell zárni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. adag (alacsony dózis)
TT-00920, szájon át, naponta háromszor (t.i.d.) az 1. naptól a 13. napig és egyszer a 14. napon.
|
TT-00920 tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
TT-00920 Placebo, szájon át, naponta háromszor (t.i.d.) az 1. naptól a 13. napig és egyszer a 14. napon.
|
TT-00920 Placebo tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: 2. adag (nagy adag)
TT-00920, szájon át, naponta háromszor (t.i.d.) az 1. naptól a 13. napig és egyszer a 14. napon.
|
TT-00920 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEAE előfordulása és a biztonsági paraméterek klinikailag jelentős változásai, pl. klinikai laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG, szemészeti vizsgálat [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 14 nap
|
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentrációja alatti terület az idő függvényében egyensúlyi állapotban (AUC0-t, ss és AUC0-τ, ss)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax, ss)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
A Cmax,ss állandósult állapotú előfordulásának megfelelő idő (Tmax, ss)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin, ss)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Minimális plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Felhalmozási arány (Rac)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Átlagos koncentráció (Cav)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Eloszlási térfogat állandósult állapotban (Vz/F, ss)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Clearance egyensúlyi állapotban (CL/F, ss)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Felezési idő egyensúlyi állapotban (T1/2, ss)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolitok jellemzése plazmában és becslés
Időkeret: 14 nap
|
gyógyszerrel kapcsolatos anyagot figyeltek meg a plazmában, hogy meghatározzák bármely metabolit 10% feletti jelenlétét
|
14 nap
|
|
A biomarkerek változása az alapvonalról a 14. napra: cGMP (Pmol/ml)
Időkeret: 14 nap
|
cGMP: ciklikus guanozin-monofoszfát
|
14 nap
|
|
PGx eredmények hasznosítása
Időkeret: 14 nap
|
Egy farmakogenomikus (PGx) panelt készítenek a gyógyszerválaszhoz kapcsolódó gének genetikai variációinak tesztelésére.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TT00920US03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .