Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses croissantes multiples de TT-00920 chez des sujets sains
16 novembre 2023 mis à jour par: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples de TT-00920 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples de TT-00920 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples de TT-00920 chez des sujets sains.
Chaque cohorte de dosage sera composée de 10 sujets randomisés recevant trois fois par jour pendant 13 jours et une fois pendant 1 jour.
L'étude comprendra une période de présélection, une période interne et un suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu
- Âge ≥ 18,0 ans et ≤ 55,0 ans, homme ou femme
- IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus et pesant au moins 50,0 kg
- Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen médical
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue au lactose
- Vaccination avec n'importe quel vaccin vivant, ou vaccination utilisant une plate-forme d'ARNm dans les 28 jours et/ou vaccination avec n'importe quel vaccin inactivé dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
- Altération de la fonction cardiaque, y compris arythmies cliniquement significatives ou anomalie cliniquement significative
- HbA1c > 5,7 % au dépistage
- Sujet ayant des antécédents de maladies visuelles sévères ; ou changements visuels
- Le sujet est incapable de terminer cette étude pour d'autres raisons ou l'investigateur pense qu'il devrait être exclu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dose 1 (faible dose)
TT-00920, par voie orale, trois fois par jour (t.i.d.) du jour 1 au jour 13 et une fois le jour 14.
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TT-00920 Comprimés
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Comparateur placebo: Placebo
TT-00920 Placebo, par voie orale, trois fois par jour (t.i.d.) du jour 1 au jour 13 et une fois le jour 14.
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TT-00920 Comprimés placebos
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Comparateur actif: Dose 2 (dose élevée)
TT-00920, par voie orale, trois fois par jour (t.i.d.) du jour 1 au jour 13 et une fois le jour 14.
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TT-00920 Comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des EIAT et modifications cliniquement pertinentes des paramètres de sécurité, par ex. tests de laboratoire clinique, ECG 12 dérivations, examen ophtalmologique [Sécurité et tolérabilité]
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps à l'état d'équilibre (ASC0-t, ss et ASC0-τ, ss)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Temps correspondant à l'apparition de Cmax,ss à l'état d'équilibre (Tmax,ss)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre (Cmin, ss)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Concentration plasmatique minimale (Ctrough)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Taux d'accumulation (Rac)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Concentration moyenne (Cav)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vz/F, ss)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Clairance à l'état d'équilibre (CL/F, ss)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Demi-vie à l'état d'équilibre (T1/2, ss)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation des métabolites dans le plasma et estimation
Délai: 14 jours
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matériel lié au médicament observé dans le plasma pour déterminer la présence de tout métabolite> 10%
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14 jours
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Modification des biomarqueurs de la ligne de base au jour 14 : cGMP (Pmol/mL)
Délai: 14 jours
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cGMP : guanosine monophosphate cyclique
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14 jours
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Utilisation des résultats PGx
Délai: 14 jours
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Un panel pharmacogénomique (PGx) sera réalisé pour tester les variations génétiques des gènes liés à la réponse aux médicaments
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TT00920US03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .