건강한 피험자에서 TT-00920의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2023년 11월 16일 업데이트: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
건강한 피험자를 대상으로 한 TT-00920의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이것은 건강한 피험자를 대상으로 TT-00920에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자를 대상으로 TT-00920에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량 증량 연구입니다.
각 투약 코호트는 13일 동안 매일 3회, 1일 동안 1회 투약된 10명의 무작위 피험자로 구성됩니다.
이 연구는 선별 기간, 사내 기간 및 후속 조치로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 연령 ≥ 18.0세 및 ≤ 55.0세, 남성 또는 여성
- BMI 18.0 ~ 30.0kg/m2, 체중 50.0kg 이상
- 건강 검진에서 임상적으로 유의한 소견 없음
제외 기준:
- 유당에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 임의의 생백신으로의 백신접종, 또는 28일 이내에 mRNA 플랫폼을 사용하는 백신접종 및/또는 연구 약물 투여 7일 이내에 임의의 불활성화 백신으로의 백신접종
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 임상적으로 유의한 이상을 포함한 심장 기능 장애
- 스크리닝 시 HbA1c > 5.7%
- 심각한 시각 질환 병력이 있는 피험자 또는 시각적 변화
- 피험자가 다른 이유로 이 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 자신이 배제되어야 한다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복용량 1 (낮은 복용량)
TT-00920, 구두로, 1일차부터 13일차까지 매일 3회(t.i.d.), 14일차에 1회.
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TT-00920 태블릿
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위약 비교기: 위약
TT-00920 위약, 경구, 1일부터 13일까지 매일 3회(t.i.d.), 14일에 1회.
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TT-00920 위약 정제
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활성 비교기: 복용량 2 (고용량)
TT-00920, 1일부터 13일까지 1일 3회(t.i.d.) 및 14일에 1회 경구 투여.
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TT-00920 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE의 발생률 및 안전성 파라미터의 임상적으로 관련된 변화, 예. 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG, 안과 검사 [안전성 및 내약성]
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t, ss 및 AUC0-τ, ss)
기간: 14 일
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14 일
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정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax, ss)
기간: 14 일
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14 일
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정상 상태에서 Cmax,ss 발생에 해당하는 시간(Tmax, ss)
기간: 14 일
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14 일
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정상 상태에서 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin, ss)
기간: 14 일
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14 일
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최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 14 일
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14 일
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축적률(Rac)
기간: 14 일
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14 일
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평균 농도(Cav)
기간: 14 일
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14 일
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정상 상태에서의 분포 부피(Vz/F, ss)
기간: 14 일
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14 일
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정상 상태에서 클리어런스(CL/F, ss)
기간: 14 일
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14 일
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정상 상태에서의 반감기(T1/2, ss)
기간: 14 일
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 대사산물 특성화 및 추정
기간: 14 일
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>10% 대사물의 존재를 확인하기 위해 혈장에서 관찰된 약물 관련 물질
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14 일
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기준선에서 14일까지 바이오마커의 변화: cGMP(Pmol/mL)
기간: 14 일
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cGMP: 사이클릭 구아노신 모노포스페이트
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14 일
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PGx 결과 활용
기간: 14 일
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약물 반응과 관련된 유전자의 유전적 변이를 테스트하기 위해 약물유전체학(PGx) 패널이 수행됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TT00920US03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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TT-00920에 대한 임상 시험
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.완전한
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Kaiser Permanente아직 모집하지 않음폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.완전한
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...아직 모집하지 않음