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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer mehrfach aufsteigenden Dosis von TT-00920 bei gesunden Probanden

16. November 2023 aktualisiert von: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von TT-00920 bei gesunden Probanden

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, mehrfach ansteigende Dosiseskalationsstudie von TT-00920 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, mehrfach ansteigende Dosiseskalationsstudie von TT-00920 bei gesunden Probanden. Jede Dosierungskohorte besteht aus 10 randomisierten Probanden, denen 13 Tage lang dreimal täglich und 1 Tag lang einmal eine Dosis verabreicht wird. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem internen Zeitraum und einem Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Alter ≥ 18,0 Jahre und ≤ 55,0 Jahre, männlich oder weiblich
  • BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) und wiegt mindestens 50,0 kg
  • Keine klinisch bedeutsamen Befunde bei der ärztlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Laktose
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder Impfung mit einer mRNA-Plattform innerhalb von 28 Tagen und/oder Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Anomalien
  • HbA1c > 5,7 % beim Screening
  • Person mit einer Vorgeschichte schwerer Sehstörungen; oder optische Veränderungen
  • Der Proband kann diese Studie aus anderen Gründen nicht abschließen oder der Prüfer ist der Ansicht, dass er oder sie ausgeschlossen werden sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosis 1 (Niedrige Dosis)
TT-00920, oral, dreimal täglich (dreimal täglich) von Tag 1 bis Tag 13 und einmal am Tag 14.
Arzneimittel: TT-00920
TT-00920 Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
TT-00920 Placebo, oral, dreimal täglich (dreimal täglich) von Tag 1 bis Tag 13 und einmal am Tag 14.
Arzneimittel: TT-00920 Placebo
TT-00920 Placebo-Tabletten
Aktiver Komparator: Dosis 2 (Hohe Dosis)
TT-00920, oral, dreimal täglich (dreimal täglich) von Tag 1 bis Tag 13 und einmal am Tag 14.
Arzneimittel: TT-00920
TT-00920 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von TEAEs und klinisch relevanten Änderungen der Sicherheitsparameter, z.B. klinische Labortests, 12-Kanal-EKG, augenärztliche Untersuchung [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 14 Tage
  • TEAE: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
  • Sicherheitsparameter: körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Labortests, 12-Kanal-EKG in dreifacher Ausfertigung, Herz-Holter-Überwachung, visuelle Tests und augenärztliche Untersuchungen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUC0-t, ss und AUC0-τ, ss)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeit entsprechend dem Auftreten von Cmax,ss im stationären Zustand (Tmax,ss)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Minimale beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmin, ss)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Talplasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Durchschnittliche Konzentration (Cav)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vz/F, ss)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Spiel im eingeschwungenen Zustand (CL/F, ss)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Halbwertszeit im Steady State (T1/2, ss)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitencharakterisierung im Plasma und Schätzung
Zeitfenster: 14 Tage
beobachtete arzneimittelbezogenes Material im Plasma, um das Vorhandensein von Metaboliten >10 % festzustellen
14 Tage
Veränderung der Biomarker vom Ausgangswert bis zum 14. Tag: cGMP (Pmol/ml)
Zeitfenster: 14 Tage
cGMP: zyklisches Guanosinmonophosphat
14 Tage
Nutzung der PGx-Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage
Ein pharmakogenomisches (PGx) Panel wird durchgeführt, um genetische Variationen in Genen zu testen, die mit der Arzneimittelreaktion zusammenhängen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT00920US03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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