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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples ascendentes de TT-00920 en sujetos sanos

16 de noviembre de 2023 actualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples ascendentes de TT-00920 en sujetos sanos

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de escalamiento de dosis ascendente múltiple de TT-00920 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de escalamiento de dosis ascendente múltiple de TT-00920 en sujetos sanos. Cada cohorte de dosificación estará compuesta por 10 sujetos aleatorizados que recibirán una dosis tres veces al día durante 13 días y una vez durante 1 día. El estudio constará de un Período de Selección, un Período Interno y un Período de Seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥ 18,0 años y ≤ 55,0 años, hombre o mujer
  • IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive, y pesa al menos 50,0 kg
  • Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen médico

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o alergia a la lactosa
  • Vacunación con cualquier vacuna viva, o vacunación empleando una plataforma de ARNm dentro de los 28 días y/o vacunación con cualquier vacuna inactivada dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Deterioro de la función cardíaca, incluidas arritmias clínicamente significativas o anomalías clínicamente significativas
  • HbA1c > 5,7 % en la selección
  • Sujeto con antecedentes de enfermedades visuales graves; o cambios visuales
  • El sujeto no puede completar este estudio por otras razones o el investigador cree que debe ser excluido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis 1 (Dosis baja)
TT-00920, por vía oral, tres veces al día (t.i.d.) desde el día 1 hasta el día 13 y una vez el día 14.
Droga: TT-00920
TT-00920 Tabletas
Comparador de placebos: Placebo
TT-00920 Placebo, por vía oral, tres veces al día (t.i.d.) desde el día 1 hasta el día 13 y una vez el día 14.
Droga: TT-00920 Placebo
TT-00920 Tabletas de placebo
Comparador activo: Dosis 2 (dosis alta)
TT-00920, por vía oral, tres veces al día (t.i.d.) desde el día 1 al día 13 y una vez el día 14.
Droga: TT-00920
TT-00920 Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de TEAE y cambios clínicamente relevantes en los parámetros de seguridad, p. pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones, examen oftalmológico [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 14 dias
  • TEAE: eventos adversos emergentes del tratamiento
  • Parámetros de seguridad: exámenes físicos, signos vitales, exámenes de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones por triplicado, Holter cardíaco, exámenes visuales y exámenes oftalmológicos
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma versus tiempo en estado estacionario (AUC0-t, ss y AUC0-τ, ss)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Tiempo correspondiente a la ocurrencia de Cmax,ss en estado estacionario (Tmax, ss)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Concentración plasmática mínima observada en estado estacionario (Cmin, ss)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Concentración plasmática valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Relación de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Concentración media (Cav)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Volumen de distribución en estado estacionario (Vz/F, ss)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Juego en estado estacionario (CL/F, ss)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Vida media en estado estacionario (T1/2, ss)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de metabolitos en plasma y estimación
Periodo de tiempo: 14 dias
material relacionado con el medicamento observado en el plasma para determinar la presencia de cualquier metabolito> 10%
14 dias
Cambio en biomarcadores desde el inicio hasta el día 14: cGMP (Pmol/mL)
Periodo de tiempo: 14 dias
cGMP: monofosfato de guanosina cíclico
14 dias
Utilización de los resultados de PGx
Periodo de tiempo: 14 dias
Se realizará un panel de farmacogenómica (PGx) para probar variaciones genéticas en genes relacionados con la respuesta a fármacos.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TT00920US03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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