Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TT-00920:n usean nousevan annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus TT-00920:sta terveillä koehenkilöillä

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen eskalaatiotutkimus TT-00920:sta terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen eskalaatiotutkimus TT-00920:sta terveillä koehenkilöillä. Jokainen annoskohortti koostuu 10 satunnaistetusta potilaasta, joille annostellaan kolme kertaa päivässä 13 päivän ajan ja kerran 1 päivän ajan. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, sisäisestä jaksosta ja seurannasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava
  • Ikä ≥ 18,0 vuotta ja ≤ 55,0 vuotta, mies tai nainen
  • BMI on 18,0–30,0 kg/m2 ja painaa vähintään 50,0 kg
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä lääkärintarkastuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia laktoosille
  • Rokotus millä tahansa elävällä rokotteella tai rokotus mRNA-alustaa käyttäen 28 päivän sisällä ja/tai rokotus millä tahansa inaktivoidulla rokotteella 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
  • HbA1c > 5,7 % seulonnassa
  • Henkilö, jolla on ollut vakavia näkösairauksia; tai visuaalisia muutoksia
  • Tutkittava ei voi muista syistä suorittaa tätä tutkimusta tai tutkija uskoo, että hänet pitäisi sulkea pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Annos 1 (pieni annos)
TT-00920, suun kautta, kolme kertaa päivässä (t.i.d.) päivästä 1 päivään 13 ja kerran päivänä 14.
Lääke: TT-00920
TT-00920 Tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
TT-00920 lumelääke, suun kautta, kolme kertaa päivässä (t.i.d.) päivästä 1 päivään 13 ja kerran päivänä 14.
Lääke: TT-00920 Placebo
TT-00920 Placebo-tabletit
Active Comparator: Annos 2 (suuri annos)
TT-00920, suun kautta, kolme kertaa päivässä (t.i.d.) päivästä 1 päivään 13 ja kerran päivänä 14.
Lääke: TT-00920
TT-00920 Tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE:iden ilmaantuvuus ja kliinisesti merkitykselliset turvallisuusparametrien muutokset, esim. kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, oftalmologinen tutkimus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 14 päivää
  • TEAE: Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
  • Turvallisuusparametrit: fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG kolmena kappaleena, sydämen Holter-seuranta, visuaaliset testit ja oftalmologiset tutkimukset
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lääkepitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUC0-t, ss ja AUC0-τ, ss)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Aika, joka vastaa Cmax,ss:n esiintymistä vakaassa tilassa (Tmax, ss)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Pienin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmin, ss)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Keskimääräinen pitoisuus (Cav)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vz/F, ss)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Puhdistus vakaassa tilassa (CL/F, ss)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Puoliintumisaika vakaassa tilassa (T1/2, ss)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliitin karakterisointi plasmassa ja estimointi
Aikaikkuna: 14 päivää
havaittiin lääkkeeseen liittyvää materiaalia plasmassa minkä tahansa metaboliitin esiintymisen määrittämiseksi > 10 %
14 päivää
Muutos biomarkkereissa lähtötasosta päivään 14: cGMP (Pmol/ml)
Aikaikkuna: 14 päivää
cGMP: syklinen guanosiinimonofosfaatti
14 päivää
PGx-tulosten hyödyntäminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Farmakogenominen (PGx) paneeli suoritetaan lääkevasteeseen liittyvien geenien geneettisten variaatioiden testaamiseksi
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TT00920US03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset TT-00920

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa