Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende doses TT-00920 bij gezonde proefpersonen

16 november 2023 bijgewerkt door: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudig oplopende dosisstudie van TT-00920 bij gezonde proefpersonen

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, meervoudig oplopende dosisescalatieonderzoek van TT-00920 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, meervoudig oplopende dosisescalatieonderzoek van TT-00920 bij gezonde proefpersonen. Elk doseringscohort zal bestaan ​​uit 10 gerandomiseerde proefpersonen die driemaal daags gedurende 13 dagen en één keer gedurende 1 dag worden gedoseerd. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een Screeningperiode, een Inhouseperiode en een Follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Leeftijd ≥ 18,0 jaar en ≤ 55,0 jaar, man of vrouw
  • BMI tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief, en weegt minimaal 50,0 kg
  • Geen klinisch significante bevindingen bij medisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor lactose
  • Vaccinatie met een levend vaccin, of vaccinatie met een mRNA-platform binnen 28 dagen en/of vaccinatie met een geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Verminderde hartfunctie inclusief klinisch significante aritmieën of klinisch significante afwijkingen
  • HbA1c > 5,7 % bij screening
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige visuele aandoeningen; of visuele veranderingen
  • De proefpersoon kan dit onderzoek om andere redenen niet voltooien of de onderzoeker is van mening dat hij of zij moet worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dosis 1 (Lage dosis)
TT-00920, oraal, driemaal daags (t.i.d.) van dag 1 tot dag 13 en eenmaal op dag 14.
Geneesmiddel: TT-00920
TT-00920-tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
TT-00920 Placebo, oraal, driemaal daags (t.i.d.) van dag 1 tot dag 13 en eenmaal op dag 14.
Geneesmiddel: TT-00920 Placebo
TT-00920 Placebo-tabletten
Actieve vergelijker: Dosis 2 (hoge dosis)
TT-00920, oraal, driemaal daags (t.i.d.) van dag 1 tot dag 13 en eenmaal op dag 14.
Geneesmiddel: TT-00920
TT-00920-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van TEAE's en klinisch relevante veranderingen in veiligheidsparameters, b.v. klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, oftalmologisch onderzoek [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 14 dagen
  • TEAE: behandelingsgerelateerde bijwerkingen
  • Veiligheidsparameters: lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG in drievoud, cardiale Holter-monitoring, visuele tests en oftalmologische onderzoeken
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel versus de tijd bij steady-state (AUC0-t, ss en AUC0-τ, ss)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax, ss)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Tijd die overeenkomt met het optreden van Cmax,ss bij steady state (Tmax,ss)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Minimale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state (Cmin, ss)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Dalplasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Accumulatieratio (Rac)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Gemiddelde concentratie (Cav)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Distributievolume bij steady-state (Vz/F, ss)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Klaring in stabiele toestand (CL/F, ss)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Halfwaardetijd bij steady state (T1/2, ss)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolietkarakterisering in plasma en schatting
Tijdsspanne: 14 dagen
waargenomen geneesmiddelgerelateerd materiaal in plasma om de aanwezigheid van een metaboliet >10% te bepalen
14 dagen
Verandering in biomarkers van baseline tot dag 14: cGMP (Pmol/mL)
Tijdsspanne: 14 dagen
cGMP: cyclisch guanosinemonofosfaat
14 dagen
Gebruik van PGx-resultaten
Tijdsspanne: 14 dagen
Er zal een farmacogenomisch (PGx) panel worden uitgevoerd om te testen op genetische variaties in genen die verband houden met de respons op geneesmiddelen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TT00920US03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op TT-00920

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren