Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av multiple stigende doser av TT-00920 hos friske personer
16. november 2023 oppdatert av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel-stigende dosestudie av TT-00920 i friske personer
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multiple stigende doseeskaleringsstudie av TT-00920 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multiple stigende doseeskaleringsstudie av TT-00920 hos friske personer.
Hver doseringskohort vil bestå av 10 randomiserte individer dosert tre ganger daglig i 13 dager og én gang i 1 dag.
Studien vil bestå av en screeningsperiode, en intern periode og en oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes
- Alder ≥ 18,0 år og ≤ 55,0 år, mann eller kvinne
- BMI mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert, og veier minst 50,0 kg
- Ingen klinisk signifikante funn ved medisinsk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot laktose
- Vaksinasjon med en hvilken som helst levende vaksine, eller vaksinasjon ved bruk av en mRNA-plattform innen 28 dager og/eller vaksinasjon med enhver inaktivert vaksine innen 7 dager etter administrering av studiemedisin
- Nedsatt hjertefunksjon inkludert klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikant abnormitet
- HbA1c > 5,7 % ved screening
- Person med en historie med alvorlige synssykdommer; eller visuelle endringer
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre denne studien av andre grunner eller etterforskeren mener at han eller hun bør ekskluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dose 1 (lav dose)
TT-00920, oralt, tre ganger daglig (t.i.d.) fra dag 1 til dag 13 og én gang på dag 14.
|
TT-00920 Nettbrett
|
|
Placebo komparator: Placebo
TT-00920 Placebo, oralt, tre ganger daglig (t.i.d.) fra dag 1 til dag 13 og én gang på dag 14.
|
TT-00920 Placebotabletter
|
|
Aktiv komparator: Dose 2 (høy dose)
TT-00920, oralt, tre ganger daglig (t.i.d.) fra dag 1 til dag 13 og én gang på dag 14.
|
TT-00920 Nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av TEAE og klinisk relevante endringer i sikkerhetsparametere, f.eks. kliniske laboratorietester, 12-avlednings EKG, oftalmologisk undersøkelse [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 14 dager
|
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon kontra tid kurve ved steady state (AUC0-t, ss og AUC0-τ, ss)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Tid som tilsvarer forekomsten av Cmax,ss ved steady state (Tmax, ss)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmin, ss)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Lav plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Distribusjonsvolum ved steady state (Vz/F, ss)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Klarering ved steady state (CL/F, ss)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Halveringstid ved steady state (T1/2, ss)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolittkarakterisering i plasma og estimering
Tidsramme: 14 dager
|
observert medikamentrelatert materiale i plasma for å bestemme tilstedeværelsen av enhver metabolitt >10 %
|
14 dager
|
|
Endring i biomarkører fra baseline til dag 14: cGMP (Pmol/mL)
Tidsramme: 14 dager
|
cGMP: syklisk guanosinmonofosfat
|
14 dager
|
|
Utnyttelse av PGx-resultater
Tidsramme: 14 dager
|
Et farmakogenomisk (PGx) panel vil bli utført for å teste for genetiske variasjoner i gener relatert til medikamentrespons
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TT00920US03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .