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Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Ascendentes de TT-00920 em Indivíduos Saudáveis

16 de novembro de 2023 atualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente de TT-00920 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose ascendente múltipla de TT-00920 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose ascendente múltipla de TT-00920 em indivíduos saudáveis. Cada coorte de dosagem será composta por 10 indivíduos randomizados com dosagens três vezes ao dia por 13 dias e uma vez por 1 dia. O estudo consistirá em um Período de Triagem, um Período Interno e um Acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido
  • Idade ≥ 18,0 anos e ≤ 55,0 anos, masculino ou feminino
  • IMC entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 50,0 kg
  • Sem achados clinicamente significativos no exame médico

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida à lactose
  • Vacinação com qualquer vacina viva, ou vacinação empregando uma plataforma de mRNA dentro de 28 dias e/ou vacinação com qualquer vacina inativada dentro de 7 dias da administração do medicamento do estudo
  • Função cardíaca prejudicada, incluindo arritmias clinicamente significativas ou anormalidades clinicamente significativas
  • HbA1c > 5,7% na triagem
  • Sujeito com histórico de doenças visuais graves; ou alterações visuais
  • O sujeito é incapaz de concluir este estudo por outros motivos ou o Investigador acredita que ele ou ela deve ser excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose 1 (dose baixa)
TT-00920, por via oral, três vezes ao dia (t.i.d.) do Dia 1 ao Dia 13 e uma vez no Dia 14.
Medicamento: TT-00920
TT-00920 Comprimidos
Comparador de Placebo: Placebo
TT-00920 Placebo, por via oral, três vezes ao dia (t.i.d.) do Dia 1 ao Dia 13 e uma vez no Dia 14.
Medicamento: TT-00920 Placebo
TT-00920 Comprimidos Placebo
Comparador Ativo: Dose 2 (dose alta)
TT-00920, por via oral, três vezes ao dia (t.i.d.) do Dia 1 ao Dia 13 e uma vez no Dia 14.
Medicamento: TT-00920
TT-00920 Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de TEAEs e alterações clinicamente relevantes nos parâmetros de segurança, por ex. exames laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações, exame oftalmológico [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: 14 dias
  • TEAE: Eventos adversos emergentes do tratamento
  • Parâmetros de segurança: exames físicos, sinais vitais, testes clínicos laboratoriais, ECG de 12 derivações em triplicado, monitoramento cardíaco Holter, testes visuais e exames oftalmológicos
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática da droga versus tempo no estado estacionário (AUC0-t, ss e AUC0-τ, ss)
Prazo: 14 dias
14 dias
Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: 14 dias
14 dias
Tempo correspondente à ocorrência de Cmax,ss no estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: 14 dias
14 dias
Concentração plasmática mínima observada no estado estacionário (Cmin, ss)
Prazo: 14 dias
14 dias
Concentração plasmática mínima (Cvale)
Prazo: 14 dias
14 dias
Taxa de acumulação (Rac)
Prazo: 14 dias
14 dias
Concentração média (Cav)
Prazo: 14 dias
14 dias
Volume de distribuição no estado estacionário (Vz/F, ss)
Prazo: 14 dias
14 dias
Folga no estado estacionário (CL/F, ss)
Prazo: 14 dias
14 dias
Meia-vida em estado estacionário (T1/2, ss)
Prazo: 14 dias
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização de metabólitos no plasma e estimativa
Prazo: 14 dias
material relacionado ao medicamento observado no plasma para determinar a presença de qualquer metabólito >10%
14 dias
Alteração nos biomarcadores desde a linha de base até o dia 14: cGMP (Pmol/mL)
Prazo: 14 dias
cGMP: monofosfato de guanosina cíclico
14 dias
Utilização dos resultados do PGx
Prazo: 14 dias
Um painel farmacogenômico (PGx) será realizado para testar variações genéticas em genes relacionados à resposta a drogas
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TT00920US03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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