Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающей дозы TT-00920 у здоровых субъектов
16 ноября 2023 г. обновлено: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование многократно возрастающей дозы TT-00920 у здоровых субъектов
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование многократного возрастания дозы TT-00920 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование многократного возрастания дозы TT-00920 у здоровых добровольцев.
Каждая группа дозирования будет состоять из 10 рандомизированных субъектов, получающих дозу три раза в день в течение 13 дней и один раз в течение 1 дня.
Исследование будет состоять из периода скрининга, внутреннего периода и последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должно быть получено письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18,0 лет и ≤ 55,0 лет, мужчина или женщина
- ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и вес не менее 50,0 кг
- Отсутствие клинически значимых находок при медицинском осмотре
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на лактозу
- Вакцинация любой живой вакциной или вакцинация с использованием платформы мРНК в течение 28 дней и/или вакцинация любой инактивированной вакциной в течение 7 дней после введения исследуемого препарата
- Нарушение функции сердца, включая клинически значимые аритмии или клинически значимые отклонения
- HbA1c > 5,7 % при скрининге
- Субъект с тяжелыми заболеваниями органов зрения в анамнезе; или визуальные изменения
- Субъект не может завершить это исследование по другим причинам, или исследователь считает, что он или она должны быть исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доза 1 (низкая доза)
TT-00920, перорально, три раза в день (t.i.d.) с 1-го по 13-й день и один раз в 14-й день.
|
TT-00920 Таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
TT-00920 Плацебо, перорально, три раза в день (три раза в день) с 1-го по 13-й день и один раз в 14-й день.
|
TT-00920 Таблетки-плацебо
|
|
Активный компаратор: Доза 2 (Высокая доза)
TT-00920, перорально, три раза в день (три раза в день) с 1-го по 13-й день и один раз в 14-й день.
|
TT-00920 Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота TEAE и клинически значимые изменения параметров безопасности, например. клинические лабораторные исследования, ЭКГ в 12 отведениях, офтальмологическое обследование [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 14 дней
|
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени в равновесном состоянии (AUC0-t, сс и AUC0-τ, сс)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Время, соответствующее возникновению Cmax,ss в установившемся режиме (Tmax, ss)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmin, ss)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Средняя концентрация (Cav)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Объем распределения в установившемся режиме (Vz/F, ss)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Клиренс в установившемся режиме (CL/F, сс)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Период полувыведения в равновесном состоянии (T1/2, ss)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика метаболитов в плазме и оценка
Временное ограничение: 14 дней
|
наблюдал материал, связанный с наркотиками, в плазме, чтобы определить присутствие любого метаболита> 10%
|
14 дней
|
|
Изменение биомаркеров от исходного уровня до дня 14: цГМФ (пмоль/мл)
Временное ограничение: 14 дней
|
цГМФ: циклический гуанозинмонофосфат
|
14 дней
|
|
Использование результатов PGx
Временное ограничение: 14 дней
|
Фармакогеномная панель (PGx) будет проводиться для проверки генетических вариаций в генах, связанных с реакцией на лекарство.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TT00920US03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .