健康な被験者におけるTT-00920の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2023年11月16日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
健康な被験者を対象としたTT-00920の第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数漸増用量研究
これは、健康な被験者を対象とした、TT-00920 の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数漸増用量研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者を対象とした、TT-00920 の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数漸増用量研究です。
各投与コホートは、13日間毎日3回、および1日に1回投与される無作為化された10人の被験者で構成されます。
この研究は、スクリーニング期間、社内期間、およびフォローアップ期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Pharmaron CPC, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 年齢 18.0 歳以上 55.0 歳以下、男性または女性
- BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、体重が 50.0 kg 以上である
- 健康診断で臨床的に重要な所見なし
除外基準:
- 乳糖に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -治験薬投与後28日以内の生ワクチンまたはmRNAプラットフォームを使用したワクチン接種、および/または治験薬投与後7日以内の不活化ワクチンのワクチン接種
- 臨床的に重大な不整脈または臨床的に重大な異常を含む心機能障害
- スクリーニング時のHbA1c > 5.7 %
- 重度の視覚疾患の病歴のある被験者。または視覚的な変化
- 被験者が他の理由でこの研究を完了できない、または研究者が被験者を除外すべきであると考える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：用量 1 (低用量)
TT-00920、経口、1日目から13日目まで1日3回（t.i.d.）、14日目に1回。
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TT-00920 タブレット
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プラセボコンパレーター：プラセボ
TT-00920 プラセボ、経口、1日目から13日目まで1日3回（t.i.d.）、14日目に1回。
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TT-00920 プラセボ錠剤
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アクティブコンパレータ：用量 2 (高用量)
TT-00920、経口、1日目から13日目まで1日3回（t.i.d.）、14日目に1回。
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TT-00920 タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAE の発生率および安全性パラメータの臨床的に関連する変化（例:臨床検査、12誘導心電図、眼科検査 [安全性と忍容性]
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定常状態での血漿薬物濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-t、ss および AUC0-τ、ss)
時間枠：14日間
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14日間
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定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax、ss)
時間枠：14日間
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14日間
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定常状態での Cmax,ss の発生に対応する時間 (Tmax, ss)
時間枠：14日間
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14日間
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定常状態で観察された最小血漿濃度 (Cmin、ss)
時間枠：14日間
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14日間
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トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：14日間
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14日間
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蓄積率(Rac)
時間枠：14日間
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14日間
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平均濃度 (Cav)
時間枠：14日間
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14日間
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定常状態での分布体積 (Vz/F、ss)
時間枠：14日間
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14日間
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定常状態すきま（CL/F、ss）
時間枠：14日間
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14日間
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定常状態での半減期 (T1/2、ss)
時間枠：14日間
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の代謝物の特性評価と推定
時間枠：14日間
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血漿中の薬物関連物質を観察して、10%を超える代謝物の存在を判定する
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14日間
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ベースラインから 14 日目までのバイオマーカーの変化: cGMP (Pmol/mL)
時間枠：14日間
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cGMP: 環状グアノシン一リン酸
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14日間
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PGx結果の活用
時間枠：14日間
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薬理ゲノミクス (PGx) パネルは、薬物反応に関連する遺伝子の遺伝的変異を検査するために実行されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月6日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TT00920US03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TT-00920の臨床試験
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.完了
-
JointResearch完了
-
Kaiser Permanenteまだ募集していません
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