Broncho-Vaxom 在首发小儿特发性肾病综合征中的疗效和安全性
Broncho-Vaxom 减少儿童类固醇敏感肾病综合征复发的疗效和安全性：前瞻性、随机对照、多中心临床研究
研究概览
详细说明
NS 是儿童中最常见的肾小球疾病。 80% 到 90% 的类固醇敏感肾病综合征 (SSNS) 儿童在对皮质类固醇有初始反应后会复发。 这些儿童中有一半会经历频繁复发 (FRNS) 或变得类固醇依赖 (SDNS)。
感染是 NS 患儿最常见和最严重的并发症。 超过80%的患者在复发前有过感染。 多项观察性研究和随机对照试验的结果表明，Broncho-Vaxom 是 8 种常见细菌性呼吸道病原体的裂解物，可安全有效地预防儿童感染。 据调查人员所知，Broncho-Vaxom 从未在 NS 的初始发作中进行过调查，目的是降低随后复发的风险，这是 NS 儿童管理中的一个主要问题。
首发 SSNS 的 1-18 岁儿童将接受 Broncho-Vaxom 治疗 6 个月。 泼尼松龙剂量为每天 2 mg/kg（最大剂量为 60 mg，单次或分次给药），持续 6 周，然后在接下来的 6 周内隔天早上一次剂量为 1.5 mg/kg（最大剂量为 40 mg） ;然后停止治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fang Deng, PhD.MD.
- 电话号码：+86055162237848
- 邮箱：dengfang1997@126.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 1 至 18 岁患有类固醇敏感性肾病综合症的儿童。 2. 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 90 毫升/分钟每 1.73 平方米在研究开始。
3. 研究开始时缓解。 4.入组3个月内未使用过免疫抑制剂，除使用皮质类固醇治疗肾病综合征外。
5. 法定代表人（父母或法定监护人）在收到有关本临床试验实施的充分解释后，使用机构审查委员会批准的文件提供同意书。 对于 10-18 岁的儿童/青少年，需要使用适合年龄和背景的文件获得书面同意。
排除标准：
1.继发性NS的诊断 2.具有下列临床实验室检查异常值之一的患者：白细胞减少（白细胞计数≤3.0*109/L）；中度和重度贫血（血红蛋白 <9.0g/dL）；血小板减少症（血小板计数<100*1012/L）；自身免疫测试（ANA、抗 DNA 抗体、ANCA）阳性或 C3 水平降低；乙型肝炎表面 (HBs) 抗原、HBs 抗体、乙型肝炎核心 (HBc) 抗体或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性； HIV抗体阳性；谷丙转氨酶（ALT）>2.5×正常值上限。 天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5×正常值上限。
3. 派遣前6个月内有严重或机会性感染的存在或病史；存在活动性肺结核或有肺结核病史或疑似肺结核；慢性活动性感染的存在或病史，例如 Epstein-Barr 病毒和 CMV 病毒；活动性乙型肝炎或丙型肝炎或乙型肝炎病毒携带者的存在或病史。 存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或其他活动性病毒感染。
4. 心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞或严重心律失常或高血压控制不佳的病史。 5. 自身免疫性疾病或血管性紫癜的存在或病史。 6.恶性肿瘤的存在或病史 7.器官移植史（不包括角膜和毛发移植）。 8. 已知对类固醇及其赋形剂或 Broncho-Vaxom 过敏的患者 9. 经研究者评估不适合参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Broncho-Vaxom
干涉
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缓解后给药 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年无复发生存率
大体时间：随机分组后 1 年
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1年内无复发率
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随机分组后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发时间（天）
大体时间：Broncho-Vaxom 治疗后 1 年
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从随机分组到第一次复发发生的天数
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Broncho-Vaxom 治疗后 1 年
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复发患者的比例
大体时间：Broncho-Vaxom 治疗后 6 个月
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复发患者比例
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Broncho-Vaxom 治疗后 6 个月
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Broncho-Vaxom 对外周血 B 细胞亚群和 T 细胞亚群的影响突出了可用于监测 Broncho-Vaxom 治疗反应的生物标志物。
大体时间：Broncho-Vaxom 治疗后 1 年
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使用荧光激活细胞分选 (FACS)，外周血 B 细胞亚群和 T 细胞亚群将在基线、3、6、9、12 个月输注 Broncho-Vaxom 之前和之后以及复发时进行测量。
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Broncho-Vaxom 治疗后 1 年
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：Broncho-Vaxom 治疗后 1 年
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它是一个二进制变量 (1/0)。
如果出现咳嗽、腹泻、腹痛、皮疹、荨麻疹、肿胀、眼睑/面部肿胀、恶心、呕吐、全身性皮疹、瘙痒、疲劳、外周肿胀、血管性水肿等任何不良事件，varibale 将设置为“1”等。不良事件将根据不良事件通用术语标准进行分级。
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Broncho-Vaxom 治疗后 1 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fang Deng, PhD.MD.、Anhui Provincial Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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