Werkzaamheid en veiligheid van Broncho-Vaxom in de eerste episode van pediatrisch idiopathisch nefrotisch syndroom
Werkzaamheid en veiligheid van Broncho-Vaxom bij het verminderen van herhaling bij kinderen met steroïdgevoelig nefrotisch syndroom: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NS is de meest voorkomende glomerulaire ziekte bij kinderen. Tussen 80% en 90% van de kinderen met steroïdgevoelig nefrotisch syndroom (SSNS) zal terugvallen na een eerste reactie op corticosteroïden. De helft van deze kinderen krijgt frequente terugvallen (FRNS) of wordt steroïdafhankelijk (SDNS).
Infectie is de meest voorkomende en ernstige complicatie bij kinderen met NS. Meer dan 80% van de patiënten had infecties vóór een terugval. De resultaten van meerdere observationele onderzoeken en gerandomiseerde controleonderzoeken hebben aangetoond dat Broncho-Vaxom, een lysaat van 8 veel voorkomende bacteriële respiratoire pathogenen, veilig en effectief is om infecties bij kinderen te voorkomen. Voor zover de onderzoekers weten, is Broncho-Vaxom nooit onderzocht voor de eerste episode van NS met als doel het daaropvolgende risico op terugval te verkleinen, wat een belangrijk punt van zorg is bij de behandeling van kinderen met NS.
Kinderen van 1-18 jaar met de eerste episode van de SSNS zullen gedurende 6 maanden worden behandeld met Broncho-Vaxom. De prednisolon in een dosis van 2 mg/kg per dag (maximaal 60 mg in enkele of verdeelde doses) gedurende 6 weken, gevolgd door 1,5 mg/kg (maximaal 40 mg) als een enkele ochtenddosis om de dag gedurende de volgende 6 weken ; therapie wordt dan stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fang Deng, PhD.MD.
- Telefoonnummer: +86055162237848
- E-mail: dengfang1997@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Kinderen tussen 1 en 18 jaar met steroïdgevoelig nefrotisch syndroom. 2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥90 ml/min per 1,73 m2 bij aanvang van het onderzoek.
3. Kwijtschelding bij aanvang van de studie. 4. Er zijn geen immunosuppressieve middelen gebruikt binnen 3 maanden na inschrijving, behalve het gebruik van corticosteroïden voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
5. Verlenen van toestemming door een wettelijke vertegenwoordiger (ouders of wettelijke voogden) met behulp van een document dat is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad na ontvangst van een adequate uitleg over de uitvoering van deze klinische proef. Voor kinderen/jongeren van 10-18 jaar is schriftelijke toestemming vereist met behulp van documenten die geschikt zijn voor de leeftijd en de achtergrond.
Uitsluitingscriteria:
1.Diagnose van secundaire NS 2.Patiënten die een van de volgende abnormale klinische laboratoriumwaarden vertonen: leukopenie (aantal witte bloedcellen ≤3,0*109/L); matige en ernstige bloedarmoede (hemoglobine <9,0 g/dl); trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100*1012/l); positiviteit van auto-immuniteitstests (ANA, Anti-DNA-antilichaam, ANCA) of verlaagde C3-waarden; Positief voor hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, HBs-antilichaam, hepatitis B-kern (HBc) antilichaam of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam; Positief voor HIV-antilichaam; Alanineaminotransferase (ALT) > 2,5× bovengrens van de normale waarde. Aspartaataminotransferase (AST) > 2,5× bovengrens van de normale waarde.
3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige of opportunistische infecties binnen 6 maanden voor uitzending; Aanwezigheid van actieve tuberculose of met een voorgeschiedenis van tuberculose of bij wie tuberculose wordt vermoed; Aanwezigheid of voorgeschiedenis van chronische actieve infecties zoals het Epstein-Barr-virus en het CMV-virus; aanwezigheid of voorgeschiedenis van actieve hepatitis B- of hepatitis C- of hepatitis B-virusdrager. Aanwezigheid van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere actieve virale infecties.
4. Geschiedenis van angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct of ernstige aritmie, of slecht gecontroleerde hypertensie 5. Aanwezigheid of geschiedenis van auto-immuunziekten of vasculaire purpura. 6. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor. 7. Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (met uitzondering van hoornvlies- en haartransplantaties). 8. Patiënten met een bekende allergie voor steroïden en hun hulpstoffen of voor Broncho-Vaxom 9. Door de onderzoekers als ongeschikt beoordeeld voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Broncho-Vaxom
Interventie
|
toediening gedurende 6 maanden na kwijtschelding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaar terugvalvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na randomisatie
|
Het percentage van geen terugval binnen 1 jaar
|
Periode van 1 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugval (dagen)
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na toediening van Broncho-Vaxom-therapie
|
Aantal dagen vanaf randomisatie tot het optreden van de eerste terugval
|
Periode van 1 jaar na toediening van Broncho-Vaxom-therapie
|
|
Percentage patiënten met een terugval
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening van Broncho-Vaxom-therapie
|
Het percentage patiënten met een terugval
|
6 maanden na toediening van Broncho-Vaxom-therapie
|
|
Het effect van Broncho-Vaxom op perifere B-celsubsets en T-celsubsets om biomarkers te markeren die nuttig zijn voor het monitoren van de respons op Broncho-Vaxom-behandeling.
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na toediening van Broncho-Vaxom-therapie
|
Met behulp van fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) zullen B-cel-subsets van perifeer bloed en T-cel-subsets worden gemeten zoals bij baseline, voor en na infusie van Broncho-Vaxom na 3,6,9,12 maanden en bij recidief.
|
Periode van 1 jaar na toediening van Broncho-Vaxom-therapie
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na toediening van Broncho-Vaxom-therapie
|
Het is een binaire variabele (1/0).
De variabele zou worden ingesteld op "1" als er bijwerkingen optreden, waaronder hoesten, diarree, buikpijn, huiduitslag, netelroos, zwelling, zwelling van oogleden/aangezicht, misselijkheid, braken, systemische huiduitslag, jeuk, vermoeidheid, perifere zwelling, angio-oedeem , etc. Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Periode van 1 jaar na toediening van Broncho-Vaxom-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fang Deng, PhD.MD., Anhui Provincial Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnhuiPCH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .