Eficacia y seguridad de Broncho-Vaxom en el primer episodio del síndrome nefrótico idiopático pediátrico
Eficacia y seguridad de Broncho-Vaxom en la reducción de la recurrencia en niños con síndrome nefrótico sensible a esteroides: estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SN es la enfermedad glomerular más frecuente en niños. Entre el 80% y el 90% de los niños con síndrome nefrótico sensible a los esteroides (SSNS) recaerán después de una respuesta inicial a los corticosteroides. La mitad de estos niños experimentarán recaídas frecuentes (FRNS) o se volverán dependientes de esteroides (SDNS).
La infección es la complicación más común y grave en los niños con SN. Más del 80% de los pacientes tenían infecciones antes de la recaída. Los resultados de múltiples estudios observacionales y ensayos controlados aleatorios han demostrado que Broncho-Vaxom, un lisado de 8 patógenos respiratorios bacterianos comunes, es seguro y eficaz para prevenir infecciones en niños. Según el conocimiento de los investigadores, Broncho-Vaxom nunca se ha investigado para el episodio inicial de SN con el objetivo de reducir el riesgo posterior de recaída, que es una preocupación importante en el tratamiento de niños con SN.
Los niños de 1 a 18 años con el primer episodio de SSNS serán tratados con Broncho-Vaxom durante 6 meses. La prednisolona a una dosis de 2 mg/kg por día (máximo 60 mg en dosis únicas o divididas) durante 6 semanas, seguida de 1,5 mg/kg (máximo 40 mg) como dosis única matutina en días alternos durante las próximas 6 semanas ; entonces se interrumpe la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Deng, PhD.MD.
- Número de teléfono: +86055162237848
- Correo electrónico: dengfang1997@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Niños entre 1 y 18 años con Síndrome Nefrótico Sensible a Esteroides. 2. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥90 ml/min por 1,73 m2 al ingreso al estudio.
3. Remisión al ingreso al estudio. 4. No se han usado agentes inmunosupresores dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, excepto el uso de corticosteroides para tratar el síndrome nefrótico.
5. Provisión de consentimiento por parte de un representante legal (padres o tutores legales) utilizando un documento aprobado por la junta de revisión institucional después de recibir una explicación adecuada sobre la implementación de este ensayo clínico. Para niños/jóvenes de 10 a 18 años, se requiere consentimiento por escrito utilizando documentos apropiados para la edad y los antecedentes.
Criterio de exclusión:
1.Diagnóstico de SN secundario 2.Pacientes que muestran uno de los siguientes valores anormales de laboratorio clínico: leucopenia (recuento de glóbulos blancos ≤3.0*109/L); anemia moderada y severa (hemoglobina <9.0g/dL); trombocitopenia (recuento de plaquetas <100*1012/ L); positividad de las pruebas de autoinmunidad (ANA, anticuerpo Anti ADN, ANCA) o niveles reducidos de C3; Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), el anticuerpo HBs, el anticuerpo central de la hepatitis B (HBc) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV); Positivo para anticuerpos contra el VIH; Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior del valor normal. Aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior del valor normal.
3. Presencia o antecedentes de infecciones graves u oportunistas en los 6 meses anteriores a la asignación; Presencia de tuberculosis activa o con antecedentes de tuberculosis o en quienes se sospeche tuberculosis; Presencia o antecedentes de infecciones crónicas activas como el virus de Epstein-Barr y el virus CMV; presencia o antecedentes de hepatitis B activa o hepatitis C o portador del virus de la hepatitis B. Presencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras infecciones virales activas.
4. Antecedentes de angina de pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o arritmia grave, o hipertensión mal controlada 5. Presencia o antecedentes de enfermedades autoinmunes o púrpura vascular. 6. Presencia o antecedentes de tumor maligno 7. Antecedentes de trasplante de órganos (excluyendo trasplantes de córnea y cabello). 8. Pacientes con alergia conocida a los esteroides y sus excipientes o a Broncho-Vaxom 9. Los investigadores los evaluaron como no aptos para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bronco-Vaxom
Intervención
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administración durante 6 meses después de la remisión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recaídas a 1 año
Periodo de tiempo: Período de 1 año después de la aleatorización
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La tasa de no recaída dentro de 1 año
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Período de 1 año después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recaída (días)
Periodo de tiempo: Período de 1 año después de la administración de la terapia Broncho-Vaxom
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Número de días desde la aleatorización hasta la aparición de la primera recaída
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Período de 1 año después de la administración de la terapia Broncho-Vaxom
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Proporción de pacientes con una recaída
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después de la administración de la terapia Broncho-Vaxom
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La proporción de pacientes con recaída
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Período de 6 meses después de la administración de la terapia Broncho-Vaxom
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El efecto de Broncho-Vaxom en subconjuntos de células B y subconjuntos de células T de sangre periférica para resaltar biomarcadores útiles para monitorear la respuesta al tratamiento con Broncho-Vaxom.
Periodo de tiempo: Período de 1 año después de la administración de la terapia Broncho-Vaxom
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Mediante la clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS), los subconjuntos de células B y de células T de sangre periférica se medirán al inicio, antes y después de la infusión de Broncho-Vaxom a los 3, 6, 9, 12 meses y cuando haya una recaída.
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Período de 1 año después de la administración de la terapia Broncho-Vaxom
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Período de 1 año después de la administración de la terapia Broncho-Vaxom
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Es una variable binaria (1/0).
La variable se establecería en "1" si se produce algún evento adverso, como tos, diarrea, dolor abdominal, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón, hinchazón de párpados/facial, náuseas, vómitos, erupciones cutáneas sistémicas, picazón, fatiga, hinchazón periférica, angioedema. , etc. Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos.
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Período de 1 año después de la administración de la terapia Broncho-Vaxom
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Deng, PhD.MD., Anhui Provincial Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnhuiPCH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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