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Efficacia e sicurezza di Broncho-Vaxom nel primo episodio di sindrome nefrosica idiopatica pediatrica

5 settembre 2021 aggiornato da: Fang Deng

Efficacia e sicurezza di Broncho-Vaxom nella riduzione delle recidive nei bambini con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi: studio clinico prospettico, controllato randomizzato, multicentrico

L'obiettivo principale è dimostrare, dall'episodio iniziale della sindrome nefrosica (NS) nei bambini con trattamento standard con prednisolone, una volta avvenuta la remissione completa, che l'uso di Broncho-Vaxom (somministrazione per 6 mesi) può ridurre il rischio di successive ricadute durante i 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SN è la malattia glomerulare più frequente nei bambini. Tra l'80% e il 90% dei bambini con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi (SSNS) ricadrà dopo una risposta iniziale ai corticosteroidi. La metà di questi bambini sperimenterà frequenti ricadute (FRNS) o diventerà dipendente dagli steroidi (SDNS).

L'infezione è la complicanza più comune e grave nei bambini con NS. Più dell'80% dei pazienti aveva infezioni prima della ricaduta. I risultati di molteplici studi osservazionali e studi di controllo randomizzati hanno dimostrato che Broncho-Vaxom, un lisato di 8 patogeni respiratori batterici comuni, è sicuro ed efficace per prevenire le infezioni nei bambini. A conoscenza degli investigatori, Broncho-Vaxom non è mai stato indagato per l'episodio iniziale di NS con l'obiettivo di ridurre il successivo rischio di ricaduta che è una delle principali preoccupazioni nella gestione dei bambini con NS.

I bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con il primo episodio di SSNS saranno trattati con Broncho-Vaxom per 6 mesi. Il prednisolone alla dose di 2 mg/kg al giorno (massimo 60 mg in dosi singole o frazionate) per 6 settimane, seguito da 1,5 mg/kg (massimo 40 mg) come singola dose mattutina a giorni alterni per le successive 6 settimane ; la terapia viene quindi interrotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con sindrome nefrosica sensibile agli steroidi. 2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥90 ml/min per 1,73 m2 all'ingresso nello studio.

    3. Remissione all'ingresso nello studio. 4.Nessun agente immunosoppressore è stato utilizzato entro 3 mesi dall'arruolamento, ad eccezione dell'uso di corticosteroidi per il trattamento della sindrome nefrosica.

    5. Fornitura del consenso da parte di un rappresentante legale (genitori o tutori legali) utilizzando un documento approvato dal comitato di revisione istituzionale dopo aver ricevuto un'adeguata spiegazione in merito all'attuazione di questa sperimentazione clinica. Per i bambini/ragazzi di età compresa tra 10 e 18 anni, è richiesto il consenso scritto utilizzando documenti adeguati all'età e al background.

Criteri di esclusione:

  • 1.Diagnosi di SN secondaria 2.Pazienti che mostrano uno dei seguenti valori clinici di laboratorio anomali: leucopenia (conta dei globuli bianchi ≤3,0*109/L); anemia moderata e grave (emoglobina <9,0 g/dL); trombocitopenia (conta piastrinica <100*1012/L); positività dei test di autoimmunità (ANA, Anticorpo Anti DNA, ANCA) o riduzione dei livelli di C3; Positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpo HBs, anticorpo core dell'epatite B (HBc) o anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV); Positivo per l'anticorpo dell'HIV; Alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore del valore normale. Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del valore normale.

    3. Presenza o anamnesi di infezioni gravi o opportunistiche nei 6 mesi precedenti l'assegnazione; Presenza di tubercolosi attiva o con una storia di tubercolosi o in cui si sospetta tubercolosi; Presenza o anamnesi di infezioni croniche attive come il virus Epstein-Barr e il virus CMV; presenza o anamnesi di portatore attivo del virus dell'epatite B o dell'epatite C o dell'epatite B. Presenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre infezioni virali attive.

    4. Storia di angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto miocardico o grave aritmia ， o ipertensione scarsamente controllata 5. Presenza o storia di malattie autoimmuni o porpora vascolare. 6. Presenza o anamnesi di tumore maligno 7. Anamnesi di trapianto di organi (esclusi trapianti di cornea e capelli). 8. Pazienti con allergia nota agli steroidi e ai loro eccipienti o a Broncho-Vaxom 9. Valutati non idonei alla partecipazione dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Broncho-Vaxom
Intervento
Droga: Broncho-Vaxom
somministrazione per 6 mesi dopo la remissione
Altri nomi:
  • OM-85BV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione
Il tasso di nessuna ricaduta entro 1 anno
Periodo di 1 anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta (giorni)
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia Broncho-Vaxom
Numero di giorni dalla randomizzazione al verificarsi della prima ricaduta
Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia Broncho-Vaxom
Proporzione di pazienti con una ricaduta
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo la somministrazione della terapia Broncho-Vaxom
La percentuale di pazienti con recidiva
Periodo di 6 mesi dopo la somministrazione della terapia Broncho-Vaxom
L'effetto di Broncho-Vaxom sui sottogruppi di cellule B del sangue periferico e sui sottogruppi di cellule T per evidenziare biomarcatori utili per monitorare la risposta al trattamento con Broncho-Vaxom.
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia Broncho-Vaxom
Utilizzando la selezione cellulare attivata dalla fluorescenza (FACS), i sottogruppi di cellule B del sangue periferico e i sottogruppi di cellule T saranno misurati al basale, prima e dopo l'infusione di Broncho-Vaxom a 3,6,9,12 mesi e in caso di recidiva.
Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia Broncho-Vaxom
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia Broncho-Vaxom
È una variabile binaria (1/0). Il varibale dovrebbe essere impostato su "1" se si verificano eventi avversi tra cui tosse, diarrea, dolore addominale, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore, gonfiore palpebrale/facciale, nausea, vomito, eruzioni cutanee sistemiche, prurito, affaticamento, gonfiore periferico, angioedema , ecc. Gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Periodo di 1 anno dopo la somministrazione della terapia Broncho-Vaxom

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fang Deng

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Deng, PhD.MD., Anhui Provincial Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnhuiPCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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