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Wirksamkeit und Sicherheit von Broncho-Vaxom in der ersten Episode des pädiatrischen idiopathischen nephrotischen Syndroms

5. September 2021 aktualisiert von: Fang Deng

Wirksamkeit und Sicherheit von Broncho-Vaxom bei der Reduzierung von Rezidiven bei Kindern mit Steroid-sensitivem nephrotischem Syndrom: Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Das Hauptziel besteht darin, ab der ersten Episode des nephrotischen Syndroms (NS) bei Kindern mit Standardbehandlung mit Prednisolon nach vollständiger Remission zu zeigen, dass die Anwendung von Broncho-Vaxom (Verabreichung über 6 Monate) das Risiko eines späteren Rückfalls verringern kann während der 12-monatigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NS ist die häufigste glomeruläre Erkrankung bei Kindern. Zwischen 80 % und 90 % der Kinder mit Steroid-sensitivem nephrotischem Syndrom (SSNS) erleiden nach einem anfänglichen Ansprechen auf Kortikosteroide einen Rückfall. Die Hälfte dieser Kinder erleidet häufige Schübe (FRNS) oder wird steroidabhängig (SDNS).

Infektionen sind die häufigste und schwerwiegendste Komplikation bei Kindern mit NS. Mehr als 80 % der Patienten hatten Infektionen vor dem Rückfall. Die Ergebnisse mehrerer Beobachtungsstudien und randomisierter Kontrollstudien haben gezeigt, dass Broncho-Vaxom, ein Lysat von 8 häufigen bakteriellen Atemwegserregern, sicher und wirksam ist, um Infektionen bei Kindern vorzubeugen. Nach Kenntnis der Prüfärzte wurde Broncho-Vaxom nie auf die anfängliche NS-Episode mit dem Ziel untersucht, das nachfolgende Rückfallrisiko zu verringern, das ein Hauptanliegen bei der Behandlung von Kindern mit NS ist.

Kinder im Alter von 1-18 Jahren mit der ersten Episode des SSNS werden 6 Monate lang mit Broncho-Vaxom behandelt. Das Prednisolon in einer Dosis von 2 mg/kg pro Tag (maximal 60 mg in Einzeldosen oder geteilten Dosen) für 6 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg (maximal 40 mg) als einzelne morgendliche Dosis an jedem zweiten Tag für die nächsten 6 Wochen ; Die Therapie wird dann abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kinder zwischen 1 und 18 Jahren mit Steroid-sensitivem nephrotischem Syndrom. 2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥90 ml/min pro 1,73 m2 bei Studieneintritt.

    3. Remission bei Studieneintritt. 4. Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung wurden keine immunsuppressiven Mittel verwendet, mit Ausnahme der Verwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung des nephrotischen Syndroms.

    5. Erteilung der Zustimmung durch einen gesetzlichen Vertreter (Eltern oder Erziehungsberechtigte) unter Verwendung eines vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigten Dokuments nach Erhalt einer angemessenen Erläuterung zur Durchführung dieser klinischen Prüfung. Für Kinder/Jugendliche im Alter von 10-18 Jahren ist eine schriftliche Zustimmung unter Verwendung von alters- und hintergrundgerechten Unterlagen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Diagnose einer sekundären NS 2.Patienten mit einem der folgenden anormalen klinischen Laborwerte: Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen ≤3,0*109/L); mäßige und schwere Anämie (Hämoglobin <9,0 g/dl); Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100*1012/L); Positivität von Autoimmunitätstests (ANA, Anti-DNA-Antikörper, ANCA) oder reduzierte C3-Spiegel; Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), HBs-Antikörper, Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Antikörper; Positiv für HIV-Antikörper; Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.

    3. Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer oder opportunistischer Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Einsatz; Vorhandensein einer aktiven Tuberkulose oder mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose oder bei denen Tuberkulose vermutet wird; Vorhandensein oder Vorgeschichte chronischer aktiver Infektionen wie Epstein-Barr-Virus und CMV-Virus; Vorhandensein oder Vorgeschichte eines aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virusträgers. Vorhandensein einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder anderer aktiver Virusinfektionen.

    4. Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder schwerer Arrhythmie oder schlecht kontrollierter Hypertonie. 5. Vorliegen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder vaskulärer Purpura. 6. Vorhandensein oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors. 7. Vorgeschichte einer Organtransplantation (ausgenommen Hornhaut- und Haartransplantationen). 8. Patienten mit bekannter Allergie gegen Steroide und deren Hilfsstoffe oder gegen Broncho-Vaxom. 9. Von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Broncho-Vaxom
Intervention
Arzneimittel: Broncho-Vaxom
Verabreichung für 6 Monate nach Remission
Andere Namen:
  • OM-85BV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Rate ohne Rückfall innerhalb von 1 Jahr
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall (Tage)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Verabreichung der Broncho-Vaxom-Therapie
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Rückfalls
1 Jahr nach Verabreichung der Broncho-Vaxom-Therapie
Anteil der Patienten mit einem Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate nach Verabreichung der Broncho-Vaxom-Therapie
Der Anteil der Patienten mit Rückfall
6 Monate nach Verabreichung der Broncho-Vaxom-Therapie
Die Wirkung von Broncho-Vaxom auf B-Zell-Untergruppen und T-Zell-Untergruppen des peripheren Blutes, um Biomarker hervorzuheben, die für die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung mit Broncho-Vaxom nützlich sind.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Verabreichung der Broncho-Vaxom-Therapie
Unter Verwendung von fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS) werden B-Zell-Untergruppen und T-Zell-Untergruppen des peripheren Bluts zu Studienbeginn, vor und nach der Infusion von Broncho-Vaxom nach 3, 6, 9, 12 Monaten und bei einem Rückfall gemessen.
1 Jahr nach Verabreichung der Broncho-Vaxom-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr nach Verabreichung der Broncho-Vaxom-Therapie
Es ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf „1“ gesetzt, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, einschließlich Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Hautausschläge, Quaddeln, Schwellungen, Augenlid-/Gesichtsschwellungen, Übelkeit, Erbrechen, systemische Hautausschläge, Juckreiz, Müdigkeit, periphere Schwellung, Angioödem usw. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events eingestuft.
1 Jahr nach Verabreichung der Broncho-Vaxom-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fang Deng

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Deng, PhD.MD., Anhui Provincial Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnhuiPCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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