Efficacité et innocuité de Broncho-Vaxom dans le premier épisode du syndrome néphrotique idiopathique pédiatrique
Efficacité et innocuité de Broncho-Vaxom dans la réduction des récidives chez les enfants atteints de syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes : étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SN est la maladie glomérulaire la plus fréquente chez l'enfant. Entre 80 % et 90 % des enfants atteints du syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes (SSNS) rechuteront après une réponse initiale aux corticostéroïdes. La moitié de ces enfants connaîtront des rechutes fréquentes (FRNS) ou deviendront dépendants des stéroïdes (SDNS).
L'infection est la complication la plus fréquente et la plus grave chez les enfants atteints de SN. Plus de 80% des patients avaient des infections avant la rechute. Les résultats de plusieurs études observationnelles et d'essais contrôlés randomisés ont montré que Broncho-Vaxom, un lysat de 8 pathogènes respiratoires bactériens courants, est sûr et efficace pour prévenir les infections chez les enfants. À la connaissance des investigateurs, Broncho-Vaxom n'a jamais été étudié pour l'épisode initial de SN dans le but de réduire le risque ultérieur de rechute qui est une préoccupation majeure dans la prise en charge des enfants atteints de SN.
Les enfants âgés de 1 à 18 ans présentant le premier épisode du SSNS seront traités avec Broncho-Vaxom pendant 6 mois. La prednisolone à la dose de 2 mg/kg par jour (maximum 60 mg en doses uniques ou fractionnées) pendant 6 semaines, suivie de 1,5 mg/kg (maximum 40 mg) en une seule prise le matin un jour sur deux pendant les 6 semaines suivantes ; le traitement est alors arrêté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fang Deng, PhD.MD.
- Numéro de téléphone: +86055162237848
- E-mail: dengfang1997@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Enfants entre 1 et 18 ans atteints du syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes. 2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 90 ml/min par 1,73 m2 au début de l'étude.
3. Rémission à l'entrée dans l'étude. 4.Aucun agent immunosuppresseur n'a été utilisé dans les 3 mois suivant l'inscription, à l'exception de l'utilisation de corticostéroïdes pour traiter le syndrome néphrotique.
5. Fourniture du consentement par un représentant légal (parents ou tuteurs légaux) à l'aide d'un document approuvé par le comité d'examen institutionnel après avoir reçu une explication adéquate concernant la mise en œuvre de cet essai clinique. Pour les enfants/jeunes âgés de 10 à 18 ans, un consentement écrit est requis en utilisant des documents adaptés à l'âge et au contexte.
Critère d'exclusion:
1.Diagnostic de SN secondaire 2.Patients présentant l'une des valeurs de laboratoire cliniques anormales suivantes : leucopénie (nombre de globules blancs ≤ 3,0 * 109/L) ; anémie modérée et sévère (hémoglobine <9,0 g/dL) ; thrombocytopénie (numération plaquettaire <100*1012/ L); positivité des tests d'auto-immunité (ANA, anticorps anti-ADN, ANCA) ou taux de C3 réduit ; Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs), l'anticorps HBs, l'anticorps anti-hépatite B (HBc) ou l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ; Positif pour les anticorps anti-VIH ; Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 × limite supérieure de la valeur normale. Aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × limite supérieure de la valeur normale.
3. Présence ou antécédents d'infections graves ou opportunistes dans les 6 mois précédant l'affectation ; Présence de tuberculose active ou ayant des antécédents de tuberculose ou chez qui la tuberculose est suspectée ; Présence ou antécédents d'infections chroniques actives telles que le virus d'Epstein-Barr et le virus CMV ; présence ou antécédents de porteur actif de l'hépatite B ou de l'hépatite C ou du virus de l'hépatite B. Présence d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres infections virales actives.
4. Antécédents d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie grave ou d'hypertension mal contrôlée 5. Présence ou antécédents de maladies auto-immunes ou de purpura vasculaire. 6. Présence ou antécédents de tumeur maligne 7. Antécédents de transplantation d'organe (à l'exclusion des greffes de cornée et de cheveux). 8. Patients ayant une allergie connue aux stéroïdes et à leurs excipients ou au Broncho-Vaxom 9. Évalué inapte à participer par les investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Broncho-Vaxom
Intervention
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administration pendant 6 mois après la rémission
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans rechute à 1 an
Délai: Période de 1 an après la randomisation
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Le taux de non rechute dans un délai d'un an
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Période de 1 an après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de rechute (jours)
Délai: Période d'un an après l'administration de la thérapie Broncho-Vaxom
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Nombre de jours entre la randomisation et la survenue de la première rechute
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Période d'un an après l'administration de la thérapie Broncho-Vaxom
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Proportion de patients en rechute
Délai: Période de 6 mois après l'administration de la thérapie Broncho-Vaxom
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La proportion de patients en rechute
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Période de 6 mois après l'administration de la thérapie Broncho-Vaxom
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L'effet de Broncho-Vaxom sur les sous-ensembles de cellules B du sang périphérique et les sous-ensembles de cellules T pour mettre en évidence les biomarqueurs utiles pour surveiller la réponse au traitement Broncho-Vaxom.
Délai: Période d'un an après l'administration de la thérapie Broncho-Vaxom
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À l'aide du tri cellulaire activé par fluorescence (FACS), les sous-ensembles de cellules B du sang périphérique et les sous-ensembles de cellules T seront mesurés comme au départ, avant et après la perfusion de Broncho-Vaxom à 3, 6, 9, 12 mois et en cas de rechute.
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Période d'un an après l'administration de la thérapie Broncho-Vaxom
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Période d'un an après l'administration de la thérapie Broncho-Vaxom
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C'est une variable binaire (1/0).
La varibale serait définie sur "1" si des événements indésirables se produisent, notamment toux, diarrhée, douleurs abdominales, éruptions cutanées, urticaire, gonflement, gonflement des paupières/du visage, nausées, vomissements, éruptions cutanées systémiques, démangeaisons, fatigue, gonflement périphérique, œdème de Quincke , etc. Les événements indésirables seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables.
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Période d'un an après l'administration de la thérapie Broncho-Vaxom
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Deng, PhD.MD., Anhui Provincial Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnhuiPCH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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