A Broncho-Vaxom hatékonysága és biztonságossága a gyermekkori idiopátiás nefrotikus szindróma első epizódjában
A Broncho-Vaxom hatékonysága és biztonságossága a szteroid-érzékeny nephrosis szindrómában szenvedő gyermekek kiújulásának csökkentésében: Prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NS a leggyakoribb glomeruláris betegség gyermekeknél. A szteroid-érzékeny nefrotikus szindrómában (SSNS) szenvedő gyermekek 80-90%-a visszaesik a kortikoszteroidokra adott kezdeti választ követően. Ezeknek a gyerekeknek a fele gyakori relapszusokat (FRNS) tapasztal, vagy szteroidfüggővé (SDNS) válik.
A fertőzés a leggyakoribb és legsúlyosabb szövődmény az NS-ben szenvedő gyermekeknél. A betegek több mint 80%-ának volt fertőzése a visszaesés előtt. Több megfigyeléses vizsgálat és randomizált kontroll vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Broncho-Vaxom, 8 gyakori bakteriális légúti kórokozó lizátuma biztonságos és hatékony a gyermekek fertőzéseinek megelőzésében. A nyomozók tudomása szerint a Broncho-Vaxom-ot soha nem vizsgálták az NS kezdeti epizódjával kapcsolatban azzal a céllal, hogy csökkentsék a későbbi visszaesés kockázatát, amely az NS-ben szenvedő gyermekek kezelésében komoly aggodalomra ad okot.
Az SSNS első epizódjában szenvedő 1-18 éves gyermekeket 6 hónapig Broncho-Vaxommal kezelik. A prednizolon napi 2 mg/ttkg dózisban (maximum 60 mg egyszeri vagy osztott adagokban) 6 héten keresztül, majd 1,5 mg/kg (maximum 40 mg) egyszeri reggeli adagban, a következő 6 hétben másnapokon ; a terápia ezután leáll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fang Deng, PhD.MD.
- Telefonszám: +86055162237848
- E-mail: dengfang1997@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Szteroidérzékeny nephrosis szindrómában szenvedő 1 és 18 év közötti gyermekek. 2. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥90 ml/perc/1,73 m2 a vizsgálat megkezdésekor.
3. Remisszió a tanulmányba lépéskor. 4. A felvételt követő 3 hónapon belül nem használtak immunszuppresszív szereket, kivéve a nephrosis szindróma kezelésére alkalmazott kortikoszteroidokat.
5. A törvényes képviselő (szülők vagy törvényes gyámok) hozzájárulása az intézményi bíráló bizottság által jóváhagyott dokumentum felhasználásával, miután megfelelő magyarázatot kapott a jelen klinikai vizsgálat végrehajtására vonatkozóan. A 10-18 éves gyermekek/fiatalok esetében írásbeli hozzájárulás szükséges az életkornak és a háttérnek megfelelő dokumentumokkal.
Kizárási kritériumok:
1. A másodlagos NS diagnózisa 2. A következő kóros klinikai laboratóriumi értékek valamelyikét mutató betegek: leukopenia (fehérvérsejtszám ≤3,0*109/L); közepes és súlyos vérszegénység (hemoglobin <9,0 g/dl); thrombocytopenia (thrombocytaszám <100*1012/l); autoimmunitási tesztek (ANA, anti-DNS antitest, ANCA) pozitivitása vagy csökkent C3 szint; Pozitív hepatitis B felszíni (HBs) antigénre, HBs antitestre, hepatitis B mag (HBc) antitestre vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra; Pozitív HIV-antitestre; Alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5-szerese a normál érték felső határának. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5-szerese a normál érték felső határának.
3. Súlyos vagy opportunista fertőzések jelenléte vagy kórtörténete a kirendelés előtti 6 hónapon belül; Aktív tuberkulózis jelenléte vagy tuberkulózis kórtörténete, vagy tuberkulózis gyanúja; Krónikus aktív fertőzések, például Epstein-Barr vírus és CMV vírus jelenléte vagy kórtörténete; aktív hepatitis B vagy hepatitis C vagy hepatitis B vírushordozó jelenléte vagy anamnézisében. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy más aktív vírusfertőzés jelenléte.
4. Anamnézisben szereplő angina pectoris, szívelégtelenség, szívinfarktus vagy súlyos szívritmuszavar, vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás. 5. Autoimmun betegségek vagy vaszkuláris purpura jelenléte vagy kórtörténete. 6. Rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében 7. Szervátültetés anamnézisében (kivéve szaruhártya- és hajtranszplantációt). 8. A szteroidra és segédanyagaikra vagy a Broncho-Vaxomra ismerten allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Broncho-Vaxom
Közbelépés
|
beadása a remisszió után 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: 1 éves periódus a randomizálás után
|
Az 1 éven belüli visszaesés aránya
|
1 éves periódus a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesés ideje (nap)
Időkeret: 1 év a Broncho-Vaxom terápia beadása után
|
A randomizálástól az első visszaesésig eltelt napok száma
|
1 év a Broncho-Vaxom terápia beadása után
|
|
A visszaeső betegek aránya
Időkeret: 6 hónapig a Broncho-Vaxom terápia beadása után
|
A visszaeső betegek aránya
|
6 hónapig a Broncho-Vaxom terápia beadása után
|
|
A Broncho-Vaxom hatása a perifériás vér B-sejt- és T-sejt-alcsoportjaira, hogy kiemelje a Broncho-Vaxom-kezelésre adott válasz monitorozásában hasznos biomarkereket.
Időkeret: 1 év a Broncho-Vaxom terápia beadása után
|
A fluoreszcenciával aktivált sejtválogatás (FACS) segítségével a perifériás vér B-sejt- és T-sejt-alcsoportjait a kiindulási állapot szerint, a Broncho-Vaxom infúziója előtt és után, 3, 6, 9, 12 hónapos korban, valamint visszaeséskor mérik.
|
1 év a Broncho-Vaxom terápia beadása után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1 év a Broncho-Vaxom terápia beadása után
|
Ez egy bináris változó (1/0).
A varibale értéke "1" lesz, ha bármilyen nemkívánatos esemény fordul elő, beleértve a köhögést, hasmenést, hasi fájdalmat, bőrkiütéseket, csalánkiütést, duzzanatot, szemhéj-/arcduzzanat, hányinger, hányás, szisztémás bőrkiütések, viszketés, fáradtság, perifériás duzzanat, angioödéma stb. A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint osztályozzák.
|
1 év a Broncho-Vaxom terápia beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fang Deng, PhD.MD., Anhui Provincial Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnhuiPCH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .