Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Broncho-Vaxom i den første episode af pædiatrisk idiopatisk nefrotisk syndrom

5. september 2021 opdateret af: Fang Deng

Effekt og sikkerhed af Broncho-Vaxom til at reducere tilbagefald hos børn med steroidfølsomt nefrotisk syndrom: Prospektiv, randomiseret kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse

Hovedformålet er at påvise, fra den indledende episode af nefrotisk syndrom (NS) hos børn med standard prednisolonbehandling, når der er opstået fuldstændig remission, at brugen af ​​Broncho-Vaxom (administration i 6 måneder) kan reducere risikoen for efterfølgende tilbagefald i løbet af 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NS er den hyppigste glomerulære sygdom hos børn. Mellem 80 % og 90 % af børn med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom (SSNS) vil få tilbagefald efter et indledende respons på kortikosteroider. Halvdelen af ​​disse børn vil opleve hyppige tilbagefald (FRNS) eller blive steroidafhængige (SDNS).

Infektion er den mest almindelige og alvorlige komplikation hos børn med NS. Mere end 80 % af patienterne havde infektioner før tilbagefald. Resultaterne af flere observationsstudier og randomiserede kontrolforsøg har vist, at Broncho-Vaxom, et lysat af 8 almindelige bakterielle respiratoriske patogener, er sikkert og effektivt til at forhindre infektioner hos børn. Så vidt efterforskerne ved, er Broncho-Vaxom aldrig blevet undersøgt for den indledende episode af NS med det formål at reducere den efterfølgende risiko for tilbagefald, der er en stor bekymring i behandlingen af ​​børn med NS.

Børn i alderen 1-18 år med den første episode af SSNS vil blive behandlet med Broncho-Vaxom i 6 måneder. Prednisolonen i en dosis på 2 mg/kg pr. dag (maksimalt 60 mg i enkelte eller opdelte doser) i 6 uger, efterfulgt af 1,5 mg/kg (maksimalt 40 mg) som en enkelt morgendosis på skiftende dage i de næste 6 uger ; terapien afbrydes derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Børn mellem 1 og 18 år med steroid-sensitivt nefrotisk syndrom. 2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥90 ml/min pr. 1,73 m2 ved undersøgelsens start.

    3. Remission ved studiestart. 4.Ingen immunsuppressive midler er blevet brugt inden for 3 måneder efter indskrivning, bortset fra brugen af ​​kortikosteroid til behandling af nefrotisk syndrom.

    5. Tilvejebringelse af samtykke fra en juridisk repræsentant (forældre eller juridiske værger) ved hjælp af et dokument, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg efter at have modtaget en fyldestgørende forklaring vedrørende implementeringen af ​​dette kliniske forsøg. For børn/unge i alderen 10-18 år kræves skriftligt samtykke ved brug af alderssvarende og baggrundssvarende dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Diagnose af sekundær NS 2.Patienter, der viser en af ​​følgende unormale kliniske laboratorieværdier: leukopeni (antal hvide blodlegemer ≤3,0*109/L); moderat og svær anæmi (hæmoglobin <9,0 g/dL); trombocytopeni (trombocyttal <100*1012/L); positivitet af autoimmunitetstests (ANA, Anti-DNA-antistof, ANCA) eller reducerede C3-niveauer; Positiv for hepatitis B overflade (HBs) antigen, HBs antistof, hepatitis B kerne (HBc) antistof eller hepatitis C virus (HCV) antistof; Positiv for HIV-antistof; Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5× øvre grænse for normal værdi. Aspartataminotransferase (AST) > 2,5× øvre grænse for normal værdi.

    3. Tilstedeværelse eller historie af alvorlige eller opportunistiske infektioner inden for 6 måneder før tildeling; Tilstedeværelse af aktiv tuberkulose eller med en historie med tuberkulose eller hos hvem der er mistanke om tuberkulose; Tilstedeværelse eller historie af kroniske aktive infektioner såsom Epstein-Barr-virus og CMV-virus; tilstedeværelse eller historie af aktiv hepatitis B- eller hepatitis C- eller hepatitis B-virusbærer. Tilstedeværelse af human immundefekt virus (HIV) infektion eller andre aktive virale infektioner.

    4. Anamnese med angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller alvorlig arytmi, eller dårligt kontrolleret hypertension 5. Tilstedeværelse eller historie af autoimmune sygdomme eller vaskulær purpura. 6. Tilstedeværelse eller historie af ondartet tumor 7. Anamnese med organtransplantation (undtagen hornhinde- og hårtransplantationer). 8. Patienter med kendt allergi over for steroider og deres hjælpestoffer eller over for Broncho-Vaxom 9. Vurderet at være uegnede til deltagelse af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Broncho-Vaxom
Intervention
Medicin: Broncho-Vaxom
administration i 6 måneder efter remission
Andre navne:
  • OM-85BV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1-års periode efter randomisering
Hyppigheden af ​​ingen tilbagefald inden for 1 år
1-års periode efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald (dage)
Tidsramme: 1-års periode efter administration af Broncho-Vaxom-behandling
Antal dage fra randomisering til forekomst af første tilbagefald
1-års periode efter administration af Broncho-Vaxom-behandling
Andel af patienter med tilbagefald
Tidsramme: 6 måneders periode efter administration af Broncho-Vaxom-behandling
Andelen af ​​patienter med tilbagefald
6 måneders periode efter administration af Broncho-Vaxom-behandling
Effekten af ​​Broncho-Vaxom på B-celleundergrupper i perifert blod og T-celleundergrupper for at fremhæve biomarkører, der er nyttige til overvågning af respons på Broncho-Vaxom-behandling.
Tidsramme: 1-års periode efter administration af Broncho-Vaxom-behandling
Ved hjælp af fluorescensaktiveret cellesortering (FACS), vil perifert blod B-celle undergrupper og T-celle undergrupper blive målt som ved baseline, før og efter infusion af Broncho-Vaxom ved 3,6,9,12 måneder, og ved tilbagefald.
1-års periode efter administration af Broncho-Vaxom-behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1-års periode efter administration af Broncho-Vaxom-behandling
Det er en binær variabel (1/0). Varibalen vil blive sat som "1", hvis der opstår bivirkninger, herunder hoste, diarré, mavesmerter, hududslæt, nældefeber, hævelse, øjenlåg/ansigtshævelse, kvalme, opkastning, systemisk hududslæt, kløe, træthed, perifert hævelse, angioødem osv. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger.
1-års periode efter administration af Broncho-Vaxom-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fang Deng

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Deng, PhD.MD., Anhui Provincial Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnhuiPCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom hos børn

Kliniske forsøg med Broncho-Vaxom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner